Trabajo miocárdico y metabolismo en TRC (WORK-CRT)
7 de enero de 2020 actualizado por: prof. dr. Jens-Uwe Voigt, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Investigación de las faltas de homogeneidad de la carga de TRABAJO miocárdica regional y el metabolismo en una población de pacientes con terapia de resincronización cardíaca
Se han realizado varios intentos para refinar los criterios de selección para la terapia de resincronización cardíaca (TRC) en pacientes con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección reducida (HFrEF).
Los parámetros propuestos previamente probablemente no reflejan suficientemente la disincronía mecánica subyacente del ventrículo izquierdo (VI).
El trabajo anterior de nuestro grupo de investigación sugiere que una mejor selección de candidatos puede basarse en la observación directa o la medición de esta asincronía mecánica del VI por medio de imágenes no invasivas.
En este estudio, se aplicará el balanceo apical y otras medidas no invasivas de asincronía mecánica del VI para evaluar la carga de trabajo y el metabolismo del miocardio regional, y determinar su valor predictivo en la respuesta a la TRC.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
El sujeto es elegible para la implantación de TRC de acuerdo con las pautas actuales de la Sociedad Europea de Cardiología de 2013.
- El paciente debe recibir el tratamiento médico óptimo indicado por las guías para la insuficiencia cardíaca y la función del ventrículo izquierdo (LV) debe estar gravemente deprimida (fracción de eyección del LV ≤35 %).
- Los pacientes deben estar en clase funcional NYHA II, III o IV ambulatoria.
- El paciente debe presentar un bloqueo de rama izquierda (BRI) con QRS de duración > 120 ms o un no BRI con QRS > 150 ms.
- También los pacientes con marcapasos convencional en clase funcional III de la NYHA y ambulatorio IV si tienen un alto porcentaje de estimulación ventricular, son elegibles para el implante de TRC.
- El sujeto está en ritmo sinusal estable en el momento del implante de TRC y durante las últimas 2 semanas antes de la inclusión.
- El sujeto tiene 18 años o más y puede y está dispuesto a dar su consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Imposible obtener los volúmenes del VI por ecocardiografía.
- Bloqueo de rama derecha.
- Fibrilación auricular permanente, aleteo o taquicardia (>100 lpm).
- Infarto de miocardio reciente, dentro de los 40 días anteriores a la inscripción.
- El sujeto se sometió a un injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) o cirugía de válvula, dentro de los 90 días.
- Después de un trasplante de corazón, o figura activamente en la lista de trasplantes, o tiene una probabilidad razonable (según el criterio del investigador) de someterse a un trasplante en el próximo año.
- Implantado con un dispositivo de asistencia LV (LVAD), o tiene una probabilidad razonable (según el criterio del investigador) de recibir un LVAD en el próximo año.
- Estenosis aórtica severa (con un área valvular de <1,0 cm2 o enfermedad valvular significativa que se espera operar dentro del período de estudio).
- Cardiopatías congénitas complejas y no corregidas.
- Mujeres lactantes, mujeres en edad fértil.
- Inscrito en uno o más estudios simultáneos que podrían confundir los resultados de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Implantación de terapia de resincronización cardiaca
Pacientes con indicación actual basada en las guías para la implantación de TRC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta de la terapia de resincronización cardíaca (TRC) evaluada por ecocardiografía
Periodo de tiempo: Cambio del volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV) entre el inicio y 6 meses después de la implantación de la TRC
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Reducción en LVESV ≥15% desde el inicio
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Cambio del volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV) entre el inicio y 6 meses después de la implantación de la TRC
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Respuesta de la TRC evaluada por ecocardiografía
Periodo de tiempo: Cambio de LVESV entre el inicio y 12 meses después de la implantación de TRC
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Reducción en LVESV ≥15% desde el inicio
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Cambio de LVESV entre el inicio y 12 meses después de la implantación de TRC
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Remodelación inversa del ventrículo izquierdo medida como cambios en el volumen del ventrículo izquierdo por ecocardiografía
Periodo de tiempo: Cambio de remodelado entre basal, 6 y 12 meses tras implante de TRC
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Medido como cambios en el volumen del ventrículo izquierdo por ecocardiografía
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Cambio de remodelado entre basal, 6 y 12 meses tras implante de TRC
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Remodelación inversa del ventrículo izquierdo medida como cambios en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo por ecocardiografía
Periodo de tiempo: Cambio de remodelado entre basal, 6 y 12 meses tras implante de TRC
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Medido como cambios en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo por ecocardiografía
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Cambio de remodelado entre basal, 6 y 12 meses tras implante de TRC
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Cambios de clase de la New York Heart Association (NYHA)
Periodo de tiempo: Cambio de clase de la NYHA entre el inicio, 6 y 12 meses después de la implantación de TRC
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Una disminución de ≥1 clase NYHA
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Cambio de clase de la NYHA entre el inicio, 6 y 12 meses después de la implantación de TRC
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Cambios en la capacidad funcional evaluados por la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Cambio de la capacidad funcional entre el inicio y los 6 meses posteriores al implante de TRC
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Evaluado por prueba de caminata de 6 minutos
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Cambio de la capacidad funcional entre el inicio y los 6 meses posteriores al implante de TRC
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Cambios en la capacidad funcional evaluados por ergoespirometría de consumo máximo de oxígeno (VO2max)
Periodo de tiempo: Cambio de la capacidad funcional entre el inicio y los 6 meses posteriores al implante de TRC
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Evaluado por ergoespirometría de consumo máximo de oxígeno (VO2max)
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Cambio de la capacidad funcional entre el inicio y los 6 meses posteriores al implante de TRC
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Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio de calidad de vida entre el inicio, 6 y 12 meses después de la implantación de TRC
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Cambio de calidad de vida entre el inicio, 6 y 12 meses después de la implantación de TRC
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Ingresos hospitalarios relacionados con insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: Valoración del número de ingresos hospitalarios a los 6 y 12 meses tras el implante de TRC
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Valoración del número de ingresos hospitalarios a los 6 y 12 meses tras el implante de TRC
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Muerte
Periodo de tiempo: Valoración de posible muerte a los 6 y 12 meses tras el implante de TRC
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Muerte por insuficiencia cardíaca, muerte súbita cardíaca y muerte por todas las causas
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Valoración de posible muerte a los 6 y 12 meses tras el implante de TRC
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jens-Uwe Voigt, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- Investigador principal: Otto A Smiseth, MD, PhD, Oslo University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S538235_v1.2
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