Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Myokardarbeid og metabolisme i CRT (WORK-CRT)

7. januar 2020 oppdatert av: prof. dr. Jens-Uwe Voigt, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Undersøker inhomogeniteter av regional myokardarbeidsbelastning og metabolisme i en pasientpopulasjon for hjerteresynkroniseringsterapi

Det er gjort flere forsøk på å avgrense seleksjonskriterier for hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) hos hjertesviktpasienter med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF). Tidligere foreslåtte parametere reflekterer sannsynligvis ikke tilstrekkelig den underliggende mekaniske dyssynkronien til venstre ventrikkel (LV). Tidligere arbeid fra vår forskningsgruppe antyder at bedre kandidatutvelgelse kan stole på direkte observasjon eller måling av denne mekaniske LV-dyssynkronien ved hjelp av ikke-invasiv avbildning. I denne studien vil apikal rocking og andre ikke-invasive mål for LV mekanisk dyssynkroni bli brukt for å evaluere regional myokardiell arbeidsbelastning og metabolisme, og bestemme deres prediktive verdi i CRT-respons.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0372
        • Oslo University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Emnet er kvalifisert for CRT-implantasjon i henhold til gjeldende retningslinjer fra European Society of Cardiology fra 2013.

  • Pasienten bør få retningslinjerettet optimal medisinsk behandling for hjertesvikt og venstre ventrikkelfunksjon (LV) må være alvorlig deprimert (LV ejeksjonsfraksjon ≤35%).
  • Pasientene bør være i NYHA funksjonsklasse II, III eller ambulatorisk IV.
  • Pasienten bør presentere en venstre grenblokk (LBBB) med QRS-varighet på >120ms eller en ikke-LBBB med QRS >150ms.
  • Også pasienter med konvensjonell pacemaker i NYHA funksjonsklasse III og ambulatorisk IV hvis høy prosentandel av ventrikulær pacing er kvalifisert for CRT-implantasjon.
  • Personen er i stabil sinusrytme på tidspunktet for CRT-implantasjon og i løpet av de siste 2 ukene før inkludering.
  • Forsøkspersonen er 18 år eller eldre og kan og er villig til å samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Umulig å oppnå LV-volumer ved ekkokardiografi.
  • Høyre grenblokk.
  • Permanent atrieflimmer, flutter eller takykardi (>100 bpm).
  • Nylig hjerteinfarkt, innen 40 dager før påmelding.
  • Pasienten gjennomgikk koronar bypassgraft (CABG) eller ventilkirurgi innen 90 dager.
  • Etter hjertetransplantasjon, eller er aktivt oppført på transplantasjonslisten, eller har rimelig sannsynlighet (etter etterforskerens skjønn) for å gjennomgå transplantasjon i løpet av neste år.
  • Implantert med en LVAD-enhet (LVAD), eller har rimelig sannsynlighet (etter etterforskerens skjønn) for å motta en LVAD i løpet av neste år.
  • Alvorlig aortastenose (med et klaffeareal på <1,0 cm2 eller signifikant klaffesykdom som forventes å bli operert innen studieperioden).
  • Kompleks og ukorrigert medfødt hjertesykdom.
  • Ammende kvinner, kvinner i fertil alder.
  • Registrert i en eller flere samtidige studier som ville forvirre resultatene av denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Implantasjon av hjerteresynkroniseringsterapi
Pasienter med gjeldende retningslinjebasert indikasjon for CRT-implantasjon.
Annen: Magnetisk resonansavbildning
Enhet: Kardial resynkroniseringsterapi
Annen: Ekkokardiografi
Annen: Positron-utslippstomografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardial resynkroniseringsterapi (CRT) respons vurdert ved ekkokardiografi
Tidsramme: Endring av venstre ventrikkel endesystolisk volum (LVESV) mellom baseline og 6 måneder etter CRT-implantasjon
Reduksjon i LVESV ≥15 % fra baseline
Endring av venstre ventrikkel endesystolisk volum (LVESV) mellom baseline og 6 måneder etter CRT-implantasjon
CRT-respons vurdert ved ekkokardiografi
Tidsramme: Endring av LVESV mellom baseline og 12 måneder etter CRT-implantasjon
Reduksjon i LVESV ≥15 % fra baseline
Endring av LVESV mellom baseline og 12 måneder etter CRT-implantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omvendt venstre ventrikkel-remodellering målt som endringer i venstre ventrikkelvolum ved ekkokardiografi
Tidsramme: Endring av remodellering mellom baseline, 6 og 12 måneder etter CRT-implantasjon
Målt som endringer i venstre ventrikkelvolum ved ekkokardiografi
Endring av remodellering mellom baseline, 6 og 12 måneder etter CRT-implantasjon
Omvendt venstre ventrikkel remodellering målt som endringer i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ved ekkokardiografi
Tidsramme: Endring av remodellering mellom baseline, 6 og 12 måneder etter CRT-implantasjon
Målt som endringer i venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon ved ekkokardiografi
Endring av remodellering mellom baseline, 6 og 12 måneder etter CRT-implantasjon
New York Heart Association (NYHA) klasseendringer
Tidsramme: Endring av NYHA-klasse mellom baseline, 6 og 12 måneder etter CRT-implantasjon
En nedgang på ≥1 NYHA-klasse
Endring av NYHA-klasse mellom baseline, 6 og 12 måneder etter CRT-implantasjon
Funksjonskapasitetsendringer vurdert ved 6-minutters gangtest
Tidsramme: Endring av funksjonell kapasitet mellom baseline og 6 måneder etter CRT-implantasjon
Vurdert ved 6-minutters gangtest
Endring av funksjonell kapasitet mellom baseline og 6 måneder etter CRT-implantasjon
Funksjonelle kapasitetsendringer vurdert ved maksimal oksygenopptak ergospirometri (VO2max)
Tidsramme: Endring av funksjonell kapasitet mellom baseline og 6 måneder etter CRT-implantasjon
Vurdert ved topp oksygenopptak ergospirometri (VO2max)
Endring av funksjonell kapasitet mellom baseline og 6 måneder etter CRT-implantasjon
Livskvalitet endres
Tidsramme: Endring av QoL mellom baseline, 6 og 12 måneder etter CRT-implantasjon
Endring av QoL mellom baseline, 6 og 12 måneder etter CRT-implantasjon
Hjertesviktrelaterte sykehusinnleggelser
Tidsramme: Vurdering av antall sykehusinnleggelser ved 6 og 12 måneder etter CRT-implantasjon
Vurdering av antall sykehusinnleggelser ved 6 og 12 måneder etter CRT-implantasjon
Død
Tidsramme: Vurdering av mulig død 6 og 12 måneder etter CRT-implantasjon
Død av hjertesvikt, plutselig hjertedød og død av alle årsaker
Vurdering av mulig død 6 og 12 måneder etter CRT-implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbeidspartnere

Oslo University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jens-Uwe Voigt, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Hovedetterforsker: Otto A Smiseth, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S538235_v1.2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Magnetisk resonansavbildning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere