Praca mięśnia sercowego i metabolizm w CRT (WORK-CRT)
7 stycznia 2020 zaktualizowane przez: prof. dr. Jens-Uwe Voigt, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Badanie niejednorodności regionalnego obciążenia pracą mięśnia sercowego i metabolizmu w populacji pacjentów poddanych terapii resynchronizującej serce
Podjęto kilka prób udoskonalenia kryteriów kwalifikacji do terapii resynchronizującej serca (CRT) u pacjentów z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF).
Wcześniej proponowane parametry prawdopodobnie nie odzwierciedlają w wystarczającym stopniu podstawowej dyssynchronii mechanicznej lewej komory (LV).
Wcześniejsze prace naszej grupy badawczej sugerują, że lepsza selekcja kandydatów może polegać na bezpośredniej obserwacji lub pomiarze tej dyssynchronii mechanicznej LV za pomocą nieinwazyjnego obrazowania.
W tym badaniu kołysanie wierzchołkowe i inne nieinwazyjne pomiary dyssynchronii mechanicznej LV zostaną zastosowane do oceny regionalnego obciążenia i metabolizmu mięśnia sercowego oraz do określenia ich wartości predykcyjnej w odpowiedzi na CRT.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
Pacjent kwalifikuje się do wszczepienia CRT zgodnie z aktualnymi wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego z 2013 roku.
- Pacjent powinien otrzymać optymalną terapię medyczną zgodnie z wytycznymi w przypadku niewydolności serca, a czynność lewej komory (LV) musi być poważnie obniżona (frakcja wyrzutowa LV ≤35%).
- Pacjenci powinni znajdować się w II, III lub ambulatoryjnej IV klasie czynnościowej NYHA.
- Pacjent powinien prezentować blok lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB) z czasem trwania QRS >120ms lub nie-LBBB z QRS >150ms.
- Do implantacji CRT kwalifikują się również pacjenci z konwencjonalnym stymulatorem w III klasie czynnościowej NYHA i IV ambulatoryjnej, jeśli odsetek stymulacji komorowych jest wysoki.
- Pacjent ma stabilny rytm zatokowy w momencie wszczepienia implantu CRT iw ciągu ostatnich 2 tygodni przed włączeniem.
- Uczestnik ma ukończone 18 lat i jest zdolny i chętny do wyrażenia zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożliwe uzyskanie objętości LV za pomocą echokardiografii.
- Blok prawej odnogi pęczka Hisa.
- Trwałe migotanie przedsionków, trzepotanie lub tachykardia (>100 uderzeń na minutę).
- Świeży zawał mięśnia sercowego, w ciągu 40 dni przed włączeniem.
- Pacjent przeszedł pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) lub operację zastawki w ciągu 90 dni.
- Po przeszczepieniu serca lub jest aktywnie wpisany na listę przeszczepów lub istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo (według uznania badacza) poddania się przeszczepowi w następnym roku.
- Wszczepiono urządzenie wspomagające LV (LVAD) lub istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo (według uznania badacza) otrzymania LVAD w następnym roku.
- Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej (z powierzchnią zastawki <1,0 cm2 lub znaczna choroba zastawki, którą należy poddać operacji w okresie objętym badaniem).
- Złożona i nieskorygowana wrodzona wada serca.
- Kobiety karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym.
- Zarejestrowani w jednym lub kilku równoległych badaniach, które mogłyby zakłócić wyniki tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Implantacja terapii resynchronizującej serce
Pacjenci z aktualnymi wskazaniami opartymi na wytycznych do wszczepienia CRT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź na terapię resynchronizującą serca (CRT) oceniana za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: Zmiana objętości końcowoskurczowej lewej komory (LVESV) między wartością wyjściową a 6 miesiącami po wszczepieniu CRT
|
Zmniejszenie LVESV ≥15% od wartości wyjściowej
|
Zmiana objętości końcowoskurczowej lewej komory (LVESV) między wartością wyjściową a 6 miesiącami po wszczepieniu CRT
|
|
Odpowiedź CRT oceniana za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: Zmiana LVESV między wartością wyjściową a 12 miesiącami po wszczepieniu CRT
|
Zmniejszenie LVESV ≥15% od wartości wyjściowej
|
Zmiana LVESV między wartością wyjściową a 12 miesiącami po wszczepieniu CRT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odwrócona przebudowa lewej komory mierzona jako zmiany objętości lewej komory za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: Zmiana przebudowy między wartością wyjściową, 6 i 12 miesięcy po wszczepieniu CRT
|
Mierzone jako zmiany objętości lewej komory za pomocą echokardiografii
|
Zmiana przebudowy między wartością wyjściową, 6 i 12 miesięcy po wszczepieniu CRT
|
|
Odwrócona przebudowa lewej komory mierzona jako zmiany frakcji wyrzutowej lewej komory za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: Zmiana przebudowy między wartością wyjściową, 6 i 12 miesięcy po wszczepieniu CRT
|
Mierzone jako zmiany frakcji wyrzutowej lewej komory za pomocą echokardiografii
|
Zmiana przebudowy między wartością wyjściową, 6 i 12 miesięcy po wszczepieniu CRT
|
|
Zmiany w klasie New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: Zmiana klasy NYHA między wartością wyjściową, 6 i 12 miesięcy po wszczepieniu CRT
|
Spadek o ≥1 klasę NYHA
|
Zmiana klasy NYHA między wartością wyjściową, 6 i 12 miesięcy po wszczepieniu CRT
|
|
Zmiany wydolności funkcjonalnej oceniane za pomocą 6-minutowego testu marszu
Ramy czasowe: Zmiana wydolności funkcjonalnej między wartością wyjściową a 6 miesiącami po wszczepieniu CRT
|
Oceniane na podstawie 6-minutowego testu marszu
|
Zmiana wydolności funkcjonalnej między wartością wyjściową a 6 miesiącami po wszczepieniu CRT
|
|
Zmiany wydolności funkcjonalnej oceniane za pomocą ergospirometrii szczytowego poboru tlenu (VO2max)
Ramy czasowe: Zmiana wydolności funkcjonalnej między wartością wyjściową a 6 miesiącami po wszczepieniu CRT
|
Oceniane za pomocą ergospirometrii szczytowego poboru tlenu (VO2max)
|
Zmiana wydolności funkcjonalnej między wartością wyjściową a 6 miesiącami po wszczepieniu CRT
|
|
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: Zmiana QoL między wartością wyjściową, 6 i 12 miesięcy po wszczepieniu CRT
|
Zmiana QoL między wartością wyjściową, 6 i 12 miesięcy po wszczepieniu CRT
|
|
|
Przyjęcia do szpitala z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: Ocena liczby przyjęć do szpitala po 6 i 12 miesiącach od wszczepienia CRT
|
Ocena liczby przyjęć do szpitala po 6 i 12 miesiącach od wszczepienia CRT
|
|
|
Śmierć
Ramy czasowe: Ocena możliwego zgonu po 6 i 12 miesiącach od wszczepienia CRT
|
Śmierć z powodu niewydolności serca, nagłej śmierci sercowej i śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
Ocena możliwego zgonu po 6 i 12 miesiącach od wszczepienia CRT
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jens-Uwe Voigt, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- Główny śledczy: Otto A Smiseth, MD, PhD, Oslo University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S538235_v1.2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .