CRT에서의 심근 작용 및 대사 (WORK-CRT)
2020년 1월 7일 업데이트: prof. dr. Jens-Uwe Voigt, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
심장 재동기화 치료 환자 모집단에서 국소 심근 작업부하 및 대사의 비균질성 조사
박출률 감소(HFrEF)가 있는 심부전 환자에서 심장 재동기화 요법(CRT)에 대한 선택 기준을 개선하기 위한 여러 시도가 있었습니다.
이전에 제안된 매개변수는 아마도 좌심실(LV)의 근본적인 기계적 불일치를 충분히 반영하지 못할 것입니다.
우리 연구 그룹의 초기 작업은 더 나은 후보 선택이 비침습적 이미징을 통해 이 좌심실 기계적 불일치의 직접적인 관찰 또는 측정에 의존할 수 있음을 시사합니다.
이 연구에서 좌심실 기계적 부조화의 정점 흔들림 및 기타 비침습적 측정을 적용하여 국소 심근 부하 및 대사를 평가하고 CRT 반응에서 예측 값을 결정합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
피험자는 2013년 현재 유럽 심장학회 지침에 따라 CRT 이식에 적합합니다.
- 환자는 심부전에 대해 지침에 따른 최적의 약물 치료를 받아야 하며 좌심실 기능이 심하게 저하되어 있어야 합니다(LV 박출률 ≤35%).
- 환자는 NYHA 기능 등급 II, III 또는 외래 IV에 속해야 합니다.
- 환자는 QRS 지속 시간이 >120ms인 왼쪽 번들 분기 블록(LBBB) 또는 QRS >150ms인 비-LBBB를 제시해야 합니다.
- 심실 조율 비율이 높은 경우 NYHA 기능 등급 III 및 외래 IV의 기존 심박조율기를 사용하는 환자도 CRT 이식에 적합합니다.
- 피험자는 CRT 이식 당시와 포함 전 마지막 2주 동안 안정적인 동리듬을 유지했습니다.
- 피험자는 18세 이상이며 동의할 수 있고 동의할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 심초음파로 좌심실 용적을 얻을 수 없습니다.
- 오른쪽 번들 분기 블록.
- 영구적인 심방 세동, 조동 또는 빈맥(>100 bpm).
- 등록 전 40일 이내의 최근 심근경색.
- 피험자는 90일 이내에 관상동맥우회술(CABG) 또는 판막 수술을 받았습니다.
- 심장 이식 후, 또는 이식 목록에 적극적으로 등재되어 있거나 내년에 이식을 받을 합당한 확률(조사자의 재량에 따라)이 있습니다.
- LV 보조 장치(LVAD)를 이식했거나 내년에 LVAD를 받을 합리적인 확률(조사자의 재량에 따라)이 있습니다.
- 중증 대동맥 협착증(판막 면적이 1.0 cm2 미만이거나 연구 기간 내에 수술이 예상되는 심각한 판막 질환).
- 복잡하고 교정되지 않은 선천성 심장병.
- 모유 수유 여성, 가임 여성.
- 이 연구의 결과에 혼란을 줄 수 있는 하나 이상의 동시 연구에 등록했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 심장 재동기화 요법 이식
CRT 이식에 대한 현재 지침 기반 적응증이 있는 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심초음파로 평가한 심장 재동기화 요법(CRT) 반응
기간: 기준선과 CRT 이식 후 6개월 사이의 좌심실 수축기말 용적(LVESV)의 변화
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기준선에서 LVESV ≥15% 감소
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기준선과 CRT 이식 후 6개월 사이의 좌심실 수축기말 용적(LVESV)의 변화
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심초음파로 평가한 CRT 반응
기간: 기준선과 CRT 이식 후 12개월 사이의 LVESV 변화
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기준선에서 LVESV ≥15% 감소
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기준선과 CRT 이식 후 12개월 사이의 LVESV 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심초음파에 의해 좌심실 용적의 변화로 측정된 역좌심실 리모델링
기간: 기준선, CRT 이식 후 6~12개월 사이의 리모델링 변화
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심초음파로 좌심실 용적의 변화로 측정
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기준선, CRT 이식 후 6~12개월 사이의 리모델링 변화
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심초음파에서 좌심실 박출률의 변화로 측정한 역좌심실 리모델링
기간: 기준선, CRT 이식 후 6~12개월 사이의 리모델링 변화
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심초음파에 의한 좌심실 박출률의 변화로 측정
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기준선, CRT 이식 후 6~12개월 사이의 리모델링 변화
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뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 변경
기간: CRT 이식 후 기준선, 6개월에서 12개월 사이의 NYHA 등급 변화
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NYHA 등급 1 이상 감소
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CRT 이식 후 기준선, 6개월에서 12개월 사이의 NYHA 등급 변화
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6분 보행 테스트로 평가된 기능적 용량 변화
기간: 기준선과 CRT 이식 후 6개월 사이의 기능적 용량 변화
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6분 보행 테스트로 평가
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기준선과 CRT 이식 후 6개월 사이의 기능적 용량 변화
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최대 산소 섭취 에르고스피로메트리(VO2max)로 평가한 기능적 용량 변화
기간: 기준선과 CRT 이식 후 6개월 사이의 기능적 용량 변화
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최대 산소 섭취량 인체활량측정법(VO2max)으로 평가
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기준선과 CRT 이식 후 6개월 사이의 기능적 용량 변화
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삶의 질 변화
기간: CRT 이식 후 기준선, 6개월에서 12개월 사이의 QoL 변화
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CRT 이식 후 기준선, 6개월에서 12개월 사이의 QoL 변화
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심부전 관련 병원 입원
기간: CRT 이식 후 6개월 및 12개월 후 병원 입원 수 평가
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CRT 이식 후 6개월 및 12개월 후 병원 입원 수 평가
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죽음
기간: CRT 이식 후 6개월 및 12개월 후 사망 가능성 평가
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심부전으로 인한 사망, 심장 돌연사 및 모든 원인 사망
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CRT 이식 후 6개월 및 12개월 후 사망 가능성 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jens-Uwe Voigt, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- 수석 연구원: Otto A Smiseth, MD, PhD, Oslo University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 28일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
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