Sydänlihaksen työ ja aineenvaihdunta CRT:ssä (WORK-CRT)
tiistai 7. tammikuuta 2020 päivittänyt: prof. dr. Jens-Uwe Voigt, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Sydänlihaksen alueellisen työkuorman ja aineenvaihdunnan epähomogeenisuuksien tutkiminen sydämen uudelleensynkronointihoitopotilaspopulaatiossa
Useita yrityksiä on tehty tarkentaa valintakriteereitä sydämen uudelleensynkronointihoitoon (CRT) sydämen vajaatoimintapotilailla, joilla on alentunut ejektiofraktio (HFrEF).
Aiemmin ehdotetut parametrit eivät todennäköisesti heijasta riittävästi taustalla olevaa vasemman kammion (LV) mekaanista dyssynkroniaa.
Tutkimusryhmämme aikaisempi työ viittaa siihen, että parempi ehdokasvalinta voi perustua tämän LV-mekaanisen dyssynkronian suoraan havainnointiin tai mittaamiseen non-invasiivisen kuvantamisen avulla.
Tässä tutkimuksessa apikaalista keinumista ja muita ei-invasiivisia LV-mekaanisen dyssynkronian mittauksia käytetään arvioimaan alueellista sydänlihaksen työtaakkaa ja aineenvaihduntaa sekä määrittämään niiden ennustearvo CRT-vasteessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Kohde on kelvollinen CRT-implantaatioon nykyisten European Society of Cardiology Societyn vuoden 2013 ohjeiden mukaisesti.
- Potilaan tulee saada ohjeiden mukaan ohjattua optimaalista lääketieteellistä hoitoa sydämen vajaatoimintaan ja vasemman kammion toiminnan tulee olla vakavasti masentunut (LV ejektiofraktio ≤35 %).
- Potilaiden tulee kuulua NYHA:n toimintoluokkaan II, III tai avohoitoon IV.
- Potilaan tulee esittää vasemman nipun haarakatkos (LBBB), jonka QRS-kesto on >120 ms, tai ei-LBBB, jonka QRS on >150 ms.
- Myös potilaat, joilla on perinteinen sydämentahdistin NYHA:n toimintaluokissa III ja avohoidossa IV, jos kammiotahdistuksen prosenttiosuus on suuri, ovat kelvollisia CRT-implantaatioon.
- Kohde on vakaa sinusrytmi CRT-implanttien aikaan ja viimeisen 2 viikon aikana ennen inkluusiota.
- Tutkittava on vähintään 18-vuotias ja kykenevä ja halukas suostumaan.
Poissulkemiskriteerit:
- LV-tilavuuksia on mahdotonta saada kaikukardiografialla.
- Oikean nipun haaralohko.
- Pysyvä eteisvärinä, lepatus tai takykardia (>100 bpm).
- Äskettäinen sydäninfarkti 40 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Koehenkilölle tehtiin sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) tai venttiilileikkaus 90 päivän sisällä.
- Sydämensiirron jälkeen, tai on aktiivisesti listattu elinsiirtoluetteloon tai hänellä on kohtuullinen todennäköisyys (tutkijan harkinnan mukaan) joutua siirtoon seuraavan vuoden aikana.
- Implantoitu LVAD-laite (LVAD) tai hänellä on kohtuullinen todennäköisyys (tutkijan harkinnan mukaan) saada LVAD seuraavan vuoden aikana.
- Vaikea aorttastenoosi (läpän pinta-ala < 1,0 cm2 tai merkittävä läppäsairaus, jonka odotetaan leikattavan tutkimusjakson aikana).
- Monimutkainen ja korjaamaton synnynnäinen sydänsairaus.
- Imettävät naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset.
- Osallistunut yhteen tai useampaan samanaikaiseen tutkimukseen, joka saattaisi hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Sydämen uudelleensynkronointihoidon implantointi
Potilaat, joilla on nykyinen ohjepohjainen indikaatio CRT-implantaatioon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen resynkronointihoidon (CRT) vaste arvioituna kaikukardiografialla
Aikaikkuna: Vasemman kammion loppusystolisen tilavuuden (LVESV) muutos lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä CRT-implantaation jälkeen
|
LVESV:n lasku ≥15 % lähtötasosta
|
Vasemman kammion loppusystolisen tilavuuden (LVESV) muutos lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä CRT-implantaation jälkeen
|
|
CRT-vaste arvioitu kaikukardiografialla
Aikaikkuna: LVESV:n muutos lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä CRT-implantaation jälkeen
|
LVESV:n lasku ≥15 % lähtötasosta
|
LVESV:n muutos lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä CRT-implantaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion käänteinen uudelleenmuotoilu mitattuna vasemman kammion tilavuuden muutoksina kaikukardiografialla
Aikaikkuna: Uudelleenmuotoilun muutos lähtötilanteen välillä, 6 ja 12 kuukautta CRT-implantaation jälkeen
|
Mitattu vasemman kammion tilavuuden muutoksina kaikukardiografialla
|
Uudelleenmuotoilun muutos lähtötilanteen välillä, 6 ja 12 kuukautta CRT-implantaation jälkeen
|
|
Käänteinen vasemman kammion uudelleenmuotoilu mitattuna vasemman kammion ejektiofraktion muutoksina kaikukardiografialla
Aikaikkuna: Uudelleenmuotoilun muutos lähtötilanteen välillä, 6 ja 12 kuukautta CRT-implantaation jälkeen
|
Mitattu vasemman kammion ejektiofraktion muutoksina kaikukardiografialla
|
Uudelleenmuotoilun muutos lähtötilanteen välillä, 6 ja 12 kuukautta CRT-implantaation jälkeen
|
|
New York Heart Associationin (NYHA) luokka muuttuu
Aikaikkuna: NYHA-luokan muutos lähtötilanteen välillä, 6–12 kuukautta CRT-istutuksen jälkeen
|
≥1 NYHA-luokan lasku
|
NYHA-luokan muutos lähtötilanteen välillä, 6–12 kuukautta CRT-istutuksen jälkeen
|
|
Toiminnallisen kapasiteetin muutokset arvioitu 6 minuutin kävelytestillä
Aikaikkuna: Toimintakyvyn muutos lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä CRT-implantaation jälkeen
|
Arvioitu 6 minuutin kävelytestillä
|
Toimintakyvyn muutos lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä CRT-implantaation jälkeen
|
|
Toiminnallisen kapasiteetin muutokset mitattuna huippuhapenottoergospirometrialla (VO2max)
Aikaikkuna: Toimintakyvyn muutos lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä CRT-implantaation jälkeen
|
Arvioitu huippuhapenottoergospirometrialla (VO2max)
|
Toimintakyvyn muutos lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä CRT-implantaation jälkeen
|
|
Elämänlaatu muuttuu
Aikaikkuna: QoL-muutos lähtötilanteen välillä, 6–12 kuukautta CRT-implantaation jälkeen
|
QoL-muutos lähtötilanteen välillä, 6–12 kuukautta CRT-implantaation jälkeen
|
|
|
Sydämen vajaatoimintaan liittyvät sairaalahoidot
Aikaikkuna: Sairaalahoitojen määrän arviointi 6 ja 12 kuukauden kohdalla CRT-implantaation jälkeen
|
Sairaalahoitojen määrän arviointi 6 ja 12 kuukauden kohdalla CRT-implantaation jälkeen
|
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: Mahdollisen kuoleman arviointi 6 ja 12 kuukauden kohdalla CRT-istutuksen jälkeen
|
Kuolema sydämen vajaatoiminnasta, äkillinen sydänkuolema ja kaikesta johtuva kuolema
|
Mahdollisen kuoleman arviointi 6 ja 12 kuukauden kohdalla CRT-istutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jens-Uwe Voigt, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- Päätutkija: Otto A Smiseth, MD, PhD, Oslo University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S538235_v1.2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .