Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Myokardiearbejde og metabolisme i CRT (WORK-CRT)

7. januar 2020 opdateret af: prof. dr. Jens-Uwe Voigt, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Undersøgelse af inhomogeniteter af regional myokardiearbejdsbelastning og metabolisme i en hjerteresynkroniseringsterapipatientpopulation

Der er gjort adskillige forsøg på at forfine udvælgelseskriterierne for kardial resynkroniseringsterapi (CRT) hos patienter med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF). Tidligere foreslåede parametre afspejler sandsynligvis ikke tilstrækkeligt den underliggende mekaniske dyssynkroni i venstre ventrikel (LV). Tidligere arbejde fra vores forskningsgruppe tyder på, at bedre kandidatudvælgelse kan stole på den direkte observation eller måling af denne LV mekaniske dyssynkroni ved hjælp af ikke-invasiv billeddannelse. I denne undersøgelse vil apikale rocking og andre ikke-invasive målinger af LV mekanisk dyssynkroni blive anvendt til at evaluere regional myokardiearbejdsbelastning og metabolisme og bestemme deres prædiktive værdi i CRT-respons.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0372
        • Oslo University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Forsøgspersonen er berettiget til CRT-implantation i henhold til gældende retningslinjer fra European Society of Cardiology fra 2013.

  • Patienten skal modtage retningslinjestyret optimal medicinsk behandling for hjertesvigt, og venstre ventrikelfunktion (LV) skal være alvorligt deprimeret (LV ejektionsfraktion ≤35%).
  • Patienterne skal være i NYHA funktionsklasse II, III eller ambulant IV.
  • Patienten skal præsentere en venstre grenblok (LBBB) med QRS-varighed på >120ms eller en ikke-LBBB med QRS >150ms.
  • Også patienter med konventionel pacemaker i NYHA funktionsklasse III og ambulatorisk IV, hvis høj procentdel af ventrikulær pacing, er berettiget til CRT-implantation.
  • Forsøgspersonen er i stabil sinusrytme på tidspunktet for CRT-implantation og i løbet af de sidste 2 uger før inklusion.
  • Forsøgspersonen er 18 år eller ældre og kan og vil gerne give sit samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Umuligt at opnå LV-volumener ved ekkokardiografi.
  • Højre grenblok.
  • Permanent atrieflimren, flagren eller takykardi (>100 bpm).
  • Nyligt myokardieinfarkt inden for 40 dage før tilmelding.
  • Forsøgspersonen gennemgik koronararterie-bypassgraft (CABG) eller ventilkirurgi inden for 90 dage.
  • Efter hjertetransplantation, eller er aktivt opført på transplantationslisten, eller har rimelig sandsynlighed (efter efterforskerens skøn) for at gennemgå transplantation i det næste år.
  • Implanteret med en LVAD-enhed (LVAD), eller har rimelig sandsynlighed (efter efterforskerens skøn) for at modtage en LVAD i det næste år.
  • Alvorlig aortastenose (med et klapareal på <1,0 cm2 eller signifikant klapsygdom, der forventes at blive opereret inden for undersøgelsesperioden).
  • Kompleks og ukorrigeret medfødt hjertesygdom.
  • Ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder.
  • Tilmeldt en eller flere samtidige undersøgelser, der ville forvirre resultaterne af denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Implantation af hjerteresynkroniseringsterapi
Patienter med aktuel retningslinjebaseret indikation for CRT-implantation.
Andet: MR scanning
Enhed: Hjerteresynkroniseringsterapi
Andet: Ekkokardiografi
Andet: Positron emissionstomografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardial resynkroniseringsterapi (CRT)-respons vurderet ved ekkokardiografi
Tidsramme: Ændring af venstre ventrikel end-systolisk volumen (LVESV) mellem baseline og 6 måneder efter CRT-implantation
Reduktion i LVESV ≥15 % fra baseline
Ændring af venstre ventrikel end-systolisk volumen (LVESV) mellem baseline og 6 måneder efter CRT-implantation
CRT-respons vurderet ved ekkokardiografi
Tidsramme: Ændring af LVESV mellem baseline og 12 måneder efter CRT-implantation
Reduktion i LVESV ≥15 % fra baseline
Ændring af LVESV mellem baseline og 12 måneder efter CRT-implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omvendt venstre ventrikulær ombygning målt som ændringer i venstre ventrikelvolumen ved ekkokardiografi
Tidsramme: Ændring af ombygning mellem baseline, 6 og 12 måneder efter CRT-implantation
Målt som ændringer i venstre ventrikelvolumen ved ekkokardiografi
Ændring af ombygning mellem baseline, 6 og 12 måneder efter CRT-implantation
Omvendt venstre ventrikulær remodeling målt som ændringer i venstre ventrikulær ejektionsfraktion ved ekkokardiografi
Tidsramme: Ændring af ombygning mellem baseline, 6 og 12 måneder efter CRT-implantation
Målt som ændringer i venstre ventrikulær ejektionsfraktion ved ekkokardiografi
Ændring af ombygning mellem baseline, 6 og 12 måneder efter CRT-implantation
New York Heart Association (NYHA) klasseændringer
Tidsramme: Ændring af NYHA-klasse mellem baseline, 6 og 12 måneder efter CRT-implantation
Et fald på ≥1 NYHA-klasse
Ændring af NYHA-klasse mellem baseline, 6 og 12 måneder efter CRT-implantation
Ændringer i funktionel kapacitet vurderet ved 6 minutters gangtest
Tidsramme: Ændring af funktionel kapacitet mellem baseline og 6 måneder efter CRT-implantation
Vurderet ved 6 minutters gangtest
Ændring af funktionel kapacitet mellem baseline og 6 måneder efter CRT-implantation
Ændringer i funktionel kapacitet vurderet ved maksimal iltoptagelse ergospirometri (VO2max)
Tidsramme: Ændring af funktionel kapacitet mellem baseline og 6 måneder efter CRT-implantation
Vurderet ved maksimal iltoptagelse ergospirometri (VO2max)
Ændring af funktionel kapacitet mellem baseline og 6 måneder efter CRT-implantation
Livskvalitet ændrer sig
Tidsramme: Ændring af QoL mellem baseline, 6 og 12 måneder efter CRT-implantation
Ændring af QoL mellem baseline, 6 og 12 måneder efter CRT-implantation
Hjertesvigt relaterede hospitalsindlæggelser
Tidsramme: Vurdering af antallet af hospitalsindlæggelser 6 og 12 måneder efter CRT-implantation
Vurdering af antallet af hospitalsindlæggelser 6 og 12 måneder efter CRT-implantation
Død
Tidsramme: Vurdering af mulig død 6 og 12 måneder efter CRT-implantation
Død af hjertesvigt, pludselig hjertedød og død af alle årsager
Vurdering af mulig død 6 og 12 måneder efter CRT-implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbejdspartnere

Oslo University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jens-Uwe Voigt, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Ledende efterforsker: Otto A Smiseth, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2015

Først opslået (Skøn)

2. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S538235_v1.2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med MR scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner