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患者の理解と同意を向上させるための患者中心の仮想マルチメディア対話型インフォームド・コンセントツールの開発

2019年5月1日 更新者:Yale University
患者中心の仮想マルチメディア インタラクティブ インフォームド コンセント ツール (VIC) は、患者中心の Web ベースのモバイル アプリケーションとして開発され、モバイル デバイス上で実行できるようになります。 VIC の開発は、患者の同意取得の効率を向上させながら患者の理解を高める方法で、インフォームド・コンセントのプロセスを臨床ケアと臨床ワークフローに統合するための再利用可能なインフラストラクチャを作成することです。

調査の概要

詳細な説明

インフォームド・コンセントのプロセスは患者を保護し、研究の倫理的な実施を保証します。 患者がインフォームド・コンセントのプロセスの内容を十分に理解するためには、目的、プロセス、リスク、利点、医療処置や臨床研究の代替案、患者の権利と責任を明確に説明する必要があります。 インフォームド・コンセントのプロセスが患者の理解を確実にする方法で提供されないと、患者の安全とケアの質が危険にさらされます。

研究者がタブレットコンピュータ(例: iPad) と包括的なマルチメディア ライブラリ (例: ビデオクリップ、アニメーション、プレゼンテーションなど)を使用して臨床ケアのリスク、利点、代替案を説明すると、患者の理解が深まります。

このプロジェクトの目標は、新しいモバイル ヘルス (mHealth) インフォームド コンセント ツールの開発と評価を通じて、患者を含む主要な関係者を関与させることにより、患者中心のアウトカム研究 (PCOR) の実施をより効率化し、より広範に実施できるように支援することです。インフォームド・コンセント研究における PCOR の発見を広める。

この調査は 15 か月にわたって実施され、次の 6 つの部分で構成されます: (1) フロントエンド フォーカス グループ、(2) ユーザー要件分析、(3) 画面プロトタイプのユーザビリティ フォーカス グループ、(4) 設計と実装、 5) 起動前ユーザビリティ評価、(6) 起動後ユーザビリティ評価。 プロセスのステップと変化を考えると(つまり、 この研究登録記録は、主に VIC 開発の最終ステップを要約したものです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • Yale School of Medicine: Dept of Emergency Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究の対象集団には、イェール喘息・気道疾患センター (YCAAD) クリニックの患者が含まれています。 VIC 研究の参加者は、YCAAD GenEx 2.0 試験が登録のためにアクセスする大規模かつ多様な喘息集団から募集されます。

説明

包含基準:

  • 臨床医による喘息の診断は、国家喘息教育予防プログラム (NAEPP) ガイドラインに基づいています。
  • 可変気流障害の歴史的証拠。
  • 被験者は英語を話すことが求められます。

除外基準:

  • >10パック年以上の喫煙歴。
  • 過去1年以内に積極的に喫煙している。
  • 他の慢性肺疾患または喘息の変異型。
  • 参加に必要な研究を安全に受けられない患者は除外されます。
  • 患者または臨床医が参加を拒否した場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
評価グループ
研究者は、VIC が開発され患者に使用された後に、フォーカス グループを実施して VIC を評価する予定です。 VIC に関する意見、信念、態度を収集することを目的として、6 人の喘息患者がこの発売後のフォーカス グループを構成します。 この情報を使用して、VIC アプローチの一般化可能性を高めます。
VIC に関する意見、信念、態度を収集することを目的として、6 人の喘息患者がこの発売後のフォーカス グループを構成します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VIC フォーカス グループのフィードバック
時間枠:VIC の発売後 3 ~ 5 週間
喘息患者は、VIC を使用して iPad 上でインフォームド・コンセントを完了します。 3 ~ 5 週間使用した後、8 ~ 10 人のユーザーが選択され、VIC の使いやすさを評価するフォーカス グループに参加します。 この立ち上げ後のフォーカス グループの目的は、VIC に関する意見、信念、態度を収集することです。 フォーカス グループのデータは、フォーカス グループの参加者に共通するテーマに到達するために使用されます。 このフィードバックは、完成した VIC ツールを評価し、そのようなツールのさらなる開発に情報を提供するために使用されます。
VIC の発売後 3 ~ 5 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Fuad Abujarad, MD、Yale School of Medicine: Dept of Emergency Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年6月1日

一次修了 (実際)

2018年4月30日

研究の完了 (実際)

2018年4月30日

試験登録日

最初に提出

2015年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月28日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月1日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 1501015262
  • R21HSO22319-01A1 (その他の助成金/資金番号:AHRQ)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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