Desarrollo de una herramienta de consentimiento informado interactiva multimedia virtual centrada en el paciente para mejorar la comprensión y el consentimiento del paciente
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El proceso de consentimiento informado protege a los pacientes y garantiza la realización ética de la investigación. Para que los pacientes comprendan completamente el contenido del proceso de consentimiento informado, debe explicarse claramente el propósito, el proceso, los riesgos, los beneficios y las alternativas a los procedimientos médicos o la investigación clínica, así como los derechos y responsabilidades del paciente. La seguridad del paciente y la calidad de la atención están en riesgo si el proceso de consentimiento informado no se entrega de una manera que asegure la comprensión del paciente.
Adopción de métodos que permitan a los investigadores realizar entrevistas breves y virtuales con los participantes para completar el proceso de consentimiento informado utilizando tabletas (p. iPads) con una completa biblioteca multimedia (p. videoclips, animaciones, presentaciones, etc.) para explicar los riesgos, beneficios y alternativas de la atención clínica mejorará la comprensión del paciente.
El objetivo de este proyecto es ayudar a que la realización de investigaciones de resultados centradas en el paciente (PCOR, por sus siglas en inglés) sea más eficiente y se implemente más ampliamente al involucrar a las partes interesadas clave, incluidos los pacientes, a través del desarrollo y la evaluación de una nueva herramienta de consentimiento informado de salud móvil (mHealth) para difundir los hallazgos de PCOR en la investigación de consentimiento informado.
Este estudio se llevará a cabo durante un período de 15 meses y constará de 6 partes: (1) Grupos de enfoque de front-end, (2) Análisis de requisitos del usuario, (3) Grupos de enfoque de usabilidad de prototipos de pantalla, (4) Diseño e implementación, ( 5) Evaluación de usabilidad antes del lanzamiento, (6) Evaluación de usabilidad después del lanzamiento. Dados los pasos en el proceso y el cambio (es decir, diferentes) sujetos/participantes en cada componente del proceso de desarrollo, este registro de estudio resume principalmente el paso final en el desarrollo de VIC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale School of Medicine: Dept of Emergency Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de asma basado en las pautas del Programa Nacional de Educación y Prevención del Asma (NAEPP).
- Evidencia histórica de obstrucción variable del flujo de aire.
- Se requiere que los sujetos hablen inglés.
Criterio de exclusión:
- Historial de tabaquismo >10 paquetes-año.
- Tabaquismo activo en el último año.
- Otra enfermedad pulmonar crónica o variante del asma.
- Los pacientes serán excluidos si no pueden realizar con seguridad los estudios requeridos para la participación.
- Negativa del paciente o del médico a participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de Evaluación
Los investigadores llevarán a cabo un grupo de enfoque para evaluar VIC después de que haya sido desarrollado y utilizado por los pacientes.
Seis pacientes con asma formarán parte de este grupo de enfoque posterior al lanzamiento, con el objetivo de recopilar opiniones, creencias y actitudes sobre VIC.
Usaremos esta información para mejorar la generalización del enfoque VIC.
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Seis pacientes con asma formarán parte de este grupo de enfoque posterior al lanzamiento, con el objetivo de recopilar opiniones, creencias y actitudes sobre VIC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comentarios del grupo de enfoque VIC
Periodo de tiempo: 3-5 semanas después del lanzamiento de VIC
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Los pacientes con asma utilizarán el VIC para completar el consentimiento informado en un iPad.
Después de 3 a 5 semanas de uso, se seleccionarán de 8 a 10 usuarios para que participen en un grupo focal para evaluar la usabilidad de VIC.
La intención de este grupo de enfoque posterior al lanzamiento será recopilar opiniones, creencias y actitudes sobre VIC.
Los datos del grupo de enfoque se utilizarán para llegar a temas que son comunes entre los participantes del grupo de enfoque.
Esta retroalimentación se utilizará para evaluar la herramienta VIC completa e informar el desarrollo futuro de dichas herramientas.
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3-5 semanas después del lanzamiento de VIC
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fuad Abujarad, MD, Yale School of Medicine: Dept of Emergency Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1501015262
- R21HSO22319-01A1 (Otro número de subvención/financiamiento: AHRQ)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .