Développement d'un outil de consentement éclairé interactif multimédia virtuel centré sur le patient pour améliorer la compréhension et le consentement du patient
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le processus de consentement éclairé protège les patients et garantit une conduite éthique de la recherche. Pour que les patients comprennent pleinement le contenu du processus de consentement éclairé, celui-ci doit expliquer clairement l'objectif, le processus, les risques, les avantages et les alternatives aux procédures médicales ou à la recherche clinique, ainsi que les droits et responsabilités du patient. La sécurité des patients et la qualité des soins sont menacées si le processus de consentement éclairé n'est pas fourni d'une manière qui assure la compréhension du patient.
Adoption de méthodes permettant aux chercheurs de mener de brèves entrevues virtuelles avec les participants afin de compléter le processus de consentement éclairé à l'aide de tablettes (p. iPads) avec une bibliothèque multimédia complète (par ex. clips vidéo, animations, présentations, etc.) pour expliquer les risques, les avantages et les alternatives des soins cliniques amélioreront la compréhension du patient.
L'objectif de ce projet est d'aider à rendre la conduite de la recherche sur les résultats centrés sur le patient (PCOR) plus efficace et plus largement mise en œuvre en impliquant les principales parties prenantes, y compris les patients, par le développement et l'évaluation d'un nouvel outil de consentement éclairé en santé mobile (mHealth) pour diffuser les résultats de la PCOR dans la recherche sur le consentement éclairé.
Cette étude sera menée sur une période de 15 mois et comprendra 6 parties : (1) Groupes de discussion front-end, (2) Analyse des besoins des utilisateurs, (3) Groupes de discussion sur l'utilisabilité des prototypes d'écran, (4) Conception et mise en œuvre, ( 5) Évaluation de l'utilisabilité avant le lancement, (6) Évaluation de l'utilisabilité après le lancement. Compte tenu des étapes du processus et du changement (c.-à-d. différents) sujets/participants à chaque composante du processus de développement, ce dossier d'inscription à l'étude résume principalement l'étape finale du développement du VIC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Yale School of Medicine: Dept of Emergency Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinicien de l'asthme basé sur les directives du Programme national d'éducation et de prévention de l'asthme (NAEPP).
- Preuve historique d'obstruction variable du flux d'air.
- Les sujets doivent parler anglais.
Critère d'exclusion:
- > 10 antécédents de tabagisme par paquet-année.
- Tabagisme actif au cours de la dernière année.
- Autre maladie pulmonaire chronique ou variante de l'asthme.
- Les patients seront exclus s'ils ne peuvent pas se soumettre en toute sécurité aux études requises pour participer.
- Refus du patient ou du clinicien de participer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe d'évaluation
Les chercheurs dirigeront un groupe de discussion pour évaluer le VIC après son développement et son utilisation par les patients.
Six patients asthmatiques feront partie de ce groupe de discussion post-lancement, dans le but de recueillir des opinions, des croyances et des attitudes à propos de VIC.
Nous utiliserons ces informations pour améliorer la généralisabilité de l'approche VIC.
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Six patients asthmatiques feront partie de ce groupe de discussion post-lancement, dans le but de recueillir des opinions, des croyances et des attitudes à propos de VIC.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rétroaction du groupe de discussion VIC
Délai: 3 à 5 semaines après le lancement de VIC
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Les patients asthmatiques utiliseront le VIC pour compléter le consentement éclairé sur un iPad.
Après 3 à 5 semaines d'utilisation, 8 à 10 utilisateurs seront sélectionnés pour participer à un groupe de discussion afin d'évaluer la convivialité de VIC.
L'intention de ce groupe de discussion post-lancement sera de recueillir des opinions, des croyances et des attitudes à propos de VIC.
Les données des groupes de discussion seront utilisées pour arriver à des thèmes communs parmi les participants aux groupes de discussion.
Ces commentaires seront utilisés pour évaluer l'outil VIC terminé et éclairer le développement ultérieur de ces outils.
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3 à 5 semaines après le lancement de VIC
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fuad Abujarad, MD, Yale School of Medicine: Dept of Emergency Medicine
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 1501015262
- R21HSO22319-01A1 (Autre subvention/numéro de financement: AHRQ)
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