以患者为中心的虚拟多媒体交互式知情同意工具的开发，以提高患者的理解和同意
2019年5月1日 更新者：Yale University
以患者为中心的虚拟多媒体交互式知情同意工具 (VIC) 将开发为以患者为中心的基于网络的移动应用程序，并将能够在移动设备上运行。
VIC 的开发是为了创建一个可重复使用的基础设施，以将知情同意流程集成到临床护理和临床工作流程中，从而增强患者的理解力，同时提高获得患者同意的效率。
研究概览
详细说明
知情同意过程保护患者并确保研究的道德行为。 为使患者充分理解知情同意程序的内容，应明确说明医疗程序或临床研究的目的、过程、风险、益处和替代方案，以及患者的权利和责任。 如果知情同意过程没有以确保患者理解的方式进行，患者的安全和护理质量就会受到威胁。
采用允许研究人员对参与者进行简短和虚拟访谈的方法，以使用平板电脑（例如平板电脑）完成知情同意过程。 iPads）与一个全面的多媒体库（例如 视频剪辑、动画、演示文稿等）来解释临床护理的风险、益处和替代方案，将增强患者的理解力。
该项目的目标是通过开发和评估新的移动健康 (mHealth) 知情同意工具，让包括患者在内的主要利益相关者参与进来，从而帮助以患者为中心的结果研究 (PCOR) 的实施更有效、更广泛地实施在知情同意研究中传播 PCOR 发现。
这项研究将持续 15 个月，包括 6 个部分：(1) 前端焦点小组，(2) 用户需求分析，(3) 屏幕原型可用性焦点小组，(4) 设计和实施，( 5) 启动前可用性评估，(6) 启动后可用性评估。 鉴于过程中的步骤和变化（即 不同的）受试者/参与者在开发过程的每个组成部分，本研究注册记录主要总结了 VIC 开发的最后一步。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06511
- Yale School of Medicine: Dept of Emergency Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究的目标人群包括来自耶鲁哮喘和气道疾病中心 (YCAAD) 诊所的患者。
VIC 研究的参与者将从 YCAAD GenEx 2.0 试验访问的大量不同的哮喘人群中招募。
描述
纳入标准：
- 临床医生根据国家哮喘教育和预防计划 (NAEPP) 指南诊断哮喘。
- 可变气流阻塞的历史证据。
- 受试者必须会说英语。
排除标准：
- >10 包年的吸烟史。
- 过去一年内主动吸烟。
- 其他慢性肺病或哮喘变体。
- 如果患者不能安全地接受参与所需的研究，他们将被排除在外。
- 患者或临床医生拒绝参与。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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评估小组
在患者开发和使用 VIC 后，研究人员将组织一个焦点小组来评估 VIC。
六名哮喘患者将组成这个发布后的焦点小组，目的是收集有关 VIC 的意见、信念和态度。
我们将使用此信息来增强 VIC 方法的通用性。
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六名哮喘患者将组成这个发布后的焦点小组，目的是收集有关 VIC 的意见、信念和态度。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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VIC 焦点小组反馈
大体时间：VIC 启动后 3-5 周
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哮喘患者将使用 VIC 在 iPad 上完成知情同意书。
使用 3-5 周后，将选择 8-10 名用户参加焦点小组，以评估 VIC 的可用性。
这个启动后焦点小组的目的是收集有关 VIC 的意见、信念和态度。
焦点小组数据将用于得出焦点小组参与者共有的主题。
此反馈将用于评估已完成的 VIC 工具，并为此类工具的进一步开发提供信息。
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VIC 启动后 3-5 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fuad Abujarad, MD、Yale School of Medicine: Dept of Emergency Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2018年4月30日
研究完成 (实际的)
2018年4月30日
研究注册日期
首次提交
2015年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月28日
首次发布 (估计)
2015年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月1日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 1501015262
- R21HSO22319-01A1 (其他赠款/资助编号：AHRQ)
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