Entwicklung eines patientenzentrierten virtuellen Multimedia-Tools zur interaktiven Einwilligung nach Aufklärung zur Verbesserung des Patientenverständnisses und der Einwilligung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Prozess der Einwilligung nach Aufklärung schützt Patienten und stellt eine ethische Durchführung der Forschung sicher. Damit Patienten den Inhalt des Prozesses der Einwilligung nach Aufklärung vollständig verstehen, sollten Zweck, Prozess, Risiken, Vorteile und Alternativen zu medizinischen Verfahren oder klinischer Forschung sowie die Rechte und Pflichten des Patienten klar erläutert werden. Die Patientensicherheit und die Qualität der Versorgung sind gefährdet, wenn der Prozess der Einwilligung nach Aufklärung nicht so durchgeführt wird, dass das Verständnis des Patienten gewährleistet ist.
Einführung von Methoden, die es Forschern ermöglichen, kurze und virtuelle Interviews mit Teilnehmern durchzuführen, um den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung mithilfe von Tablet-Computern abzuschließen (z. B. iPads) mit einer umfangreichen Multimedia-Bibliothek (z.B. Videoclips, Animationen, Präsentationen usw.), die die Risiken, Vorteile und Alternativen der klinischen Versorgung erläutern, werden das Verständnis des Patienten verbessern.
Ziel dieses Projekts ist es, dazu beizutragen, die Durchführung patientenzentrierter Ergebnisforschung (PCOR) effizienter und umfassender umzusetzen, indem wichtige Interessengruppen, einschließlich Patienten, durch die Entwicklung und Evaluierung eines neuen Tools für die Einwilligung nach Aufklärung im mobilen Gesundheitswesen (mHealth) einbezogen werden Verbreitung von PCOR-Ergebnissen in der Aufklärungsforschung.
Diese Studie wird über einen Zeitraum von 15 Monaten durchgeführt und besteht aus 6 Teilen: (1) Front-End-Fokusgruppen, (2) Analyse der Benutzeranforderungen, (3) Fokusgruppen zur Benutzerfreundlichkeit von Bildschirmprototypen, (4) Design und Implementierung, ( 5) Usability-Bewertung vor dem Start, (6) Usability-Bewertung nach dem Start. Angesichts der Schritte im Prozess und der Änderungen (d. h. (Unterschiedliche) Probanden/Teilnehmer in jeder Komponente des Entwicklungsprozesses. Dieser Studienregistrierungsdatensatz fasst in erster Linie den letzten Schritt in der Entwicklung von VIC zusammen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
- Yale School of Medicine: Dept of Emergency Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ärztliche Diagnose von Asthma basierend auf den Richtlinien des National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP).
- Historische Beweise für variable Luftstrombehinderungen.
- Die Probanden müssen Englisch sprechen.
Ausschlusskriterien:
- Rauchergeschichte >10 Packungsjahre.
- Aktives Rauchen im letzten Jahr.
- Andere chronische Lungenerkrankung oder Asthmavariante.
- Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie die für die Teilnahme erforderlichen Studien nicht sicher absolvieren können.
- Verweigerung der Teilnahme durch Patient oder Arzt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Bewertungsgruppe
Forscher werden eine Fokusgruppe leiten, um VIC zu bewerten, nachdem es entwickelt und von Patienten verwendet wurde.
Sechs Asthmapatienten werden diese Post-Launch-Fokusgruppe bilden, mit dem Ziel, Meinungen, Überzeugungen und Einstellungen zu VIC zu sammeln.
Wir werden diese Informationen nutzen, um die Generalisierbarkeit des VIC-Ansatzes zu verbessern.
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Sechs Asthmapatienten werden diese Post-Launch-Fokusgruppe bilden, mit dem Ziel, Meinungen, Überzeugungen und Einstellungen zu VIC zu sammeln.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Feedback der VIC-Fokusgruppe
Zeitfenster: 3–5 Wochen nach dem Start von VIC
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Asthmapatienten verwenden den VIC, um die Einverständniserklärung auf einem iPad auszufüllen.
Nach 3–5 Wochen Nutzung werden 8–10 Benutzer ausgewählt, um an einer Fokusgruppe teilzunehmen, um die Benutzerfreundlichkeit von VIC zu bewerten.
Die Absicht dieser Post-Launch-Fokusgruppe besteht darin, Meinungen, Überzeugungen und Einstellungen zu VIC zu sammeln.
Die Fokusgruppendaten werden verwendet, um zu Themen zu gelangen, die den Fokusgruppenteilnehmern gemeinsam sind.
Dieses Feedback wird verwendet, um das fertige VIC-Tool zu bewerten und als Grundlage für die weitere Entwicklung solcher Tools zu dienen.
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3–5 Wochen nach dem Start von VIC
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fuad Abujarad, MD, Yale School of Medicine: Dept of Emergency Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 1501015262
- R21HSO22319-01A1 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: AHRQ)
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