Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av pasientsentrert virtuell multimedia interaktivt verktøy for informert samtykke for å forbedre pasientforståelse og samtykke

1. mai 2019 oppdatert av: Yale University
Patient Centred Virtual Multimedia Interactive Informed Consent-verktøyet (VIC) vil bli utviklet som en pasientsentrert nettbasert mobilapplikasjon og vil kunne kjøres på mobile enheter. Utviklingen av VIC er å skape en gjenbrukbar infrastruktur for å integrere den informerte samtykkeprosessen i klinisk behandling og den kliniske arbeidsflyten på en måte som forbedrer pasientforståelsen samtidig som effektiviteten ved innhenting av pasientsamtykke forbedres.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Prosessen med informert samtykke beskytter pasienter og sikrer etisk gjennomføring av forskning. For at pasienter fullt ut skal forstå innholdet i prosessen med informert samtykke, bør den tydelig forklare formålet, prosessen, risikoene, fordelene og alternativene til medisinske prosedyrer eller klinisk forskning, samt pasientens rettigheter og ansvar. Pasientsikkerhet og behandlingskvalitet er i fare dersom prosessen med informert samtykke ikke leveres på en måte som sikrer pasientens forståelse.

Bruk av metoder som lar forskere gjennomføre korte og virtuelle intervjuer med deltakere for å fullføre prosessen med informert samtykke ved å bruke nettbrett (f. iPads) med et omfattende multimediabibliotek (f.eks. videoklipp, animasjoner, presentasjoner osv.) for å forklare risikoene, fordelene og alternativene ved den kliniske behandlingen vil forbedre pasientens forståelse.

Målet med dette prosjektet er å bidra til å gjøre gjennomføringen av pasientsentrert resultatforskning (PCOR) mer effektiv og mer utbredt implementert ved å engasjere sentrale interessenter, inkludert pasienter, gjennom utvikling og evaluering av et nytt verktøy for informert samtykke for mobil helse (mHealth). formidle PCOR-funn i informert samtykkeforskning.

Denne studien vil bli utført over en 15 måneders periode og vil bestå av 6 deler: (1) Front-End-fokusgrupper, (2) Analyse av brukerkrav, (3) Skjermprototyper Brukervennlighetsfokusgrupper, (4) Design og implementering, ( 5) Evaluering av brukervennlighet før lansering, (6) Brukervennlighetsevaluering etter lansering. Gitt trinnene i prosessen og endringen (dvs. forskjellige) fag/deltakere i hver komponent av utviklingsprosessen, denne studieregistreringen oppsummerer først og fremst det siste trinnet i utviklingen av VIC.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Yale School of Medicine: Dept of Emergency Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Målpopulasjonen for denne studien inkluderer pasienter fra Yale Center for Asthma and Airway Disease (YCAAD) klinikken. Deltakere til VIC-studien vil bli rekruttert fra den store og mangfoldige astmapopulasjonen som YCAAD GenEx 2.0-prøven får tilgang til for påmelding.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinikerens diagnose av astma basert på retningslinjer fra National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP).
  • Historiske bevis på variabel luftstrøm hindring.
  • Fagene må snakke engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • >10 års røykehistorie.
  • Aktiv røyking det siste året.
  • Annen kronisk lungesykdom eller astmavariant.
  • Pasienter vil bli ekskludert hvis de ikke trygt kan gjennomgå studiene som kreves for å delta.
  • Pasient eller kliniker nekter å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Evalueringsgruppe
Forskere vil gjennomføre en fokusgruppe for å evaluere VIC etter at den er utviklet og brukt av pasienter. Seks astmapasienter vil utgjøre denne fokusgruppen etter lansering, med mål om å samle meninger, tro og holdninger om VIC. Vi vil bruke denne informasjonen til å forbedre generaliserbarheten til VIC-tilnærmingen.
Seks astmapasienter vil utgjøre denne fokusgruppen etter lansering, med mål om å samle meninger, tro og holdninger om VIC.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VIC Focus Group Feedback
Tidsramme: 3-5 uker etter lanseringen av VIC
Astmapasienter vil bruke VIC for å fullføre det informerte samtykket på en iPad. Etter 3-5 ukers bruk vil 8-10 brukere bli valgt ut til å delta i en fokusgruppe for å evaluere brukervennligheten til VIC. Hensikten med denne fokusgruppen etter lansering vil være å samle meninger, tro og holdninger om VIC. Fokusgruppedataene skal brukes til å komme frem til temaer som er vanlige blant fokusgruppedeltakerne. Denne tilbakemeldingen vil bli brukt til å vurdere det ferdige VIC-verktøyet og informere om videre utvikling av slike verktøy.
3-5 uker etter lanseringen av VIC

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fuad Abujarad, MD, Yale School of Medicine: Dept of Emergency Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 1501015262
  • R21HSO22319-01A1 (Annet stipend/finansieringsnummer: AHRQ)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere