- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02537886
Utvikling av pasientsentrert virtuell multimedia interaktivt verktøy for informert samtykke for å forbedre pasientforståelse og samtykke
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prosessen med informert samtykke beskytter pasienter og sikrer etisk gjennomføring av forskning. For at pasienter fullt ut skal forstå innholdet i prosessen med informert samtykke, bør den tydelig forklare formålet, prosessen, risikoene, fordelene og alternativene til medisinske prosedyrer eller klinisk forskning, samt pasientens rettigheter og ansvar. Pasientsikkerhet og behandlingskvalitet er i fare dersom prosessen med informert samtykke ikke leveres på en måte som sikrer pasientens forståelse.
Bruk av metoder som lar forskere gjennomføre korte og virtuelle intervjuer med deltakere for å fullføre prosessen med informert samtykke ved å bruke nettbrett (f. iPads) med et omfattende multimediabibliotek (f.eks. videoklipp, animasjoner, presentasjoner osv.) for å forklare risikoene, fordelene og alternativene ved den kliniske behandlingen vil forbedre pasientens forståelse.
Målet med dette prosjektet er å bidra til å gjøre gjennomføringen av pasientsentrert resultatforskning (PCOR) mer effektiv og mer utbredt implementert ved å engasjere sentrale interessenter, inkludert pasienter, gjennom utvikling og evaluering av et nytt verktøy for informert samtykke for mobil helse (mHealth). formidle PCOR-funn i informert samtykkeforskning.
Denne studien vil bli utført over en 15 måneders periode og vil bestå av 6 deler: (1) Front-End-fokusgrupper, (2) Analyse av brukerkrav, (3) Skjermprototyper Brukervennlighetsfokusgrupper, (4) Design og implementering, ( 5) Evaluering av brukervennlighet før lansering, (6) Brukervennlighetsevaluering etter lansering. Gitt trinnene i prosessen og endringen (dvs. forskjellige) fag/deltakere i hver komponent av utviklingsprosessen, denne studieregistreringen oppsummerer først og fremst det siste trinnet i utviklingen av VIC.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Yale School of Medicine: Dept of Emergency Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinikerens diagnose av astma basert på retningslinjer fra National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP).
- Historiske bevis på variabel luftstrøm hindring.
- Fagene må snakke engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- >10 års røykehistorie.
- Aktiv røyking det siste året.
- Annen kronisk lungesykdom eller astmavariant.
- Pasienter vil bli ekskludert hvis de ikke trygt kan gjennomgå studiene som kreves for å delta.
- Pasient eller kliniker nekter å delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Evalueringsgruppe
Forskere vil gjennomføre en fokusgruppe for å evaluere VIC etter at den er utviklet og brukt av pasienter.
Seks astmapasienter vil utgjøre denne fokusgruppen etter lansering, med mål om å samle meninger, tro og holdninger om VIC.
Vi vil bruke denne informasjonen til å forbedre generaliserbarheten til VIC-tilnærmingen.
|
Seks astmapasienter vil utgjøre denne fokusgruppen etter lansering, med mål om å samle meninger, tro og holdninger om VIC.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VIC Focus Group Feedback
Tidsramme: 3-5 uker etter lanseringen av VIC
|
Astmapasienter vil bruke VIC for å fullføre det informerte samtykket på en iPad.
Etter 3-5 ukers bruk vil 8-10 brukere bli valgt ut til å delta i en fokusgruppe for å evaluere brukervennligheten til VIC.
Hensikten med denne fokusgruppen etter lansering vil være å samle meninger, tro og holdninger om VIC.
Fokusgruppedataene skal brukes til å komme frem til temaer som er vanlige blant fokusgruppedeltakerne.
Denne tilbakemeldingen vil bli brukt til å vurdere det ferdige VIC-verktøyet og informere om videre utvikling av slike verktøy.
|
3-5 uker etter lanseringen av VIC
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fuad Abujarad, MD, Yale School of Medicine: Dept of Emergency Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1501015262
- R21HSO22319-01A1 (Annet stipend/finansieringsnummer: AHRQ)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .