Ontwikkeling van patiëntgerichte virtuele multimedia-interactieve tool voor geïnformeerde toestemming om het begrip en de toestemming van de patiënt te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het proces van geïnformeerde toestemming beschermt patiënten en zorgt voor ethische uitvoering van onderzoek. Om patiënten de inhoud van het proces van geïnformeerde toestemming volledig te laten begrijpen, moeten het doel, het proces, de risico's, voordelen en alternatieven voor medische procedures of klinisch onderzoek duidelijk worden uitgelegd, evenals de rechten en verantwoordelijkheden van een patiënt. De veiligheid van de patiënt en de kwaliteit van de zorg lopen gevaar als het proces van geïnformeerde toestemming niet wordt uitgevoerd op een manier die het begrip van de patiënt verzekert.
Toepassing van methoden waarmee onderzoekers korte en virtuele interviews met deelnemers kunnen houden om het geïnformeerde toestemmingsproces te voltooien met behulp van tabletcomputers (bijv. iPads) met een uitgebreide multimediabibliotheek (bijv. videoclips, animaties, presentaties, enz.) om de risico's, voordelen en alternatieven van de klinische zorg uit te leggen, zal het begrip van de patiënt vergroten.
Het doel van dit project is om het uitvoeren van onderzoek naar patiëntgerichte uitkomsten (PCOR) efficiënter en breder geïmplementeerd te maken door de belangrijkste belanghebbenden, waaronder patiënten, te betrekken door de ontwikkeling en evaluatie van een nieuw hulpmiddel voor geïnformeerde toestemming voor mobiele gezondheid (mHealth). PCOR-bevindingen verspreiden in onderzoek naar geïnformeerde toestemming.
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd over een periode van 15 maanden en zal bestaan uit 6 delen: (1) Front-end focusgroepen, (2) analyse van gebruikersvereisten, (3) schermprototypes bruikbaarheidsfocusgroepen, (4) ontwerp en implementatie, ( 5) Evaluatie van de bruikbaarheid vóór de lancering, (6) Evaluatie van de bruikbaarheid na de lancering. Gezien de stappen in het proces en de veranderende (d.w.z. verschillende) proefpersonen/deelnemers aan elk onderdeel van het ontwikkelingsproces, vat dit onderzoeksregistratiedossier voornamelijk de laatste stap in de ontwikkeling van VIC samen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Yale School of Medicine: Dept of Emergency Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van astma op basis van de richtlijnen van het National Astma Education and Prevention Program (NAEPP).
- Historisch bewijs van variabele luchtstroomobstructie.
- Onderwerpen zijn verplicht om Engels te spreken.
Uitsluitingscriteria:
- >10 pakjaar rookgeschiedenis.
- Actief roken in het afgelopen jaar.
- Andere chronische longziekte of astmavariant.
- Patiënten worden uitgesloten als ze de onderzoeken die nodig zijn voor deelname niet veilig kunnen ondergaan.
- Weigering van patiënt of clinicus om deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Evaluatie Groep
Onderzoekers zullen een focusgroep leiden om VIC te evalueren nadat het is ontwikkeld en gebruikt door patiënten.
Zes astmapatiënten zullen deel uitmaken van deze focusgroep na de lancering, met als doel meningen, overtuigingen en attitudes over VIC te verzamelen.
We zullen deze informatie gebruiken om de generaliseerbaarheid van de VIC-benadering te vergroten.
|
Apparaat: Patiëntgerichte virtuele multimedia Interactieve tool voor geïnformeerde toestemming (VIC)
Zes astmapatiënten zullen deel uitmaken van deze focusgroep na de lancering, met als doel meningen, overtuigingen en attitudes over VIC te verzamelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Feedback van de VIC-focusgroep
Tijdsspanne: 3-5 weken na de lancering van VIC
|
Astmapatiënten zullen de VIC gebruiken om de geïnformeerde toestemming op een iPad te voltooien.
Na 3-5 weken gebruik zullen 8-10 gebruikers worden geselecteerd om deel te nemen aan een focusgroep om de bruikbaarheid van VIC te evalueren.
De bedoeling van deze focusgroep na de lancering is om meningen, overtuigingen en attitudes over VIC te verzamelen.
De focusgroepgegevens worden gebruikt om te komen tot thema's die gemeenschappelijk zijn onder de focusgroepdeelnemers.
Deze feedback zal worden gebruikt om de voltooide VIC-tool te beoordelen en de verdere ontwikkeling van dergelijke tools te informeren.
|
3-5 weken na de lancering van VIC
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fuad Abujarad, MD, Yale School of Medicine: Dept of Emergency Medicine
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1501015262
- R21HSO22319-01A1 (Ander subsidie-/financieringsnummer: AHRQ)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .