Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка ориентированного на пациента виртуального мультимедийного интерактивного инструмента информированного согласия для улучшения понимания и согласия пациента

1 мая 2019 г. обновлено: Yale University
Виртуальный мультимедийный интерактивный инструмент информированного согласия (VIC), ориентированный на пациента, будет разработан как мобильное веб-приложение, ориентированное на пациента, и сможет работать на мобильных устройствах. Разработка VIC направлена ​​на создание многоразовой инфраструктуры для интеграции процесса информированного согласия в клиническую помощь и клинический рабочий процесс таким образом, чтобы улучшить понимание пациентов и повысить эффективность получения согласия пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Процесс информированного согласия защищает пациентов и обеспечивает этичное проведение исследований. Чтобы пациенты полностью понимали содержание процесса информированного согласия, в нем должны быть четко разъяснены цель, процесс, риски, преимущества и альтернативы медицинским процедурам или клиническим исследованиям, а также права и обязанности пациента. Безопасность пациентов и качество медицинской помощи находятся под угрозой, если процесс получения информированного согласия не осуществляется таким образом, чтобы обеспечить понимание пациентом.

Принятие методов, которые позволяют исследователям проводить короткие и виртуальные интервью с участниками для завершения процесса получения информированного согласия с использованием планшетных компьютеров (например, iPad) с обширной мультимедийной библиотекой (например, видеоклипы, анимация, презентации и т. д.), объясняющие риски, преимущества и альтернативы клинической помощи, улучшат понимание пациента.

Цель этого проекта — помочь сделать исследование исходов, ориентированных на пациента (PCOR), более эффективным и более широко внедряемым путем привлечения основных заинтересованных сторон, включая пациентов, посредством разработки и оценки нового инструмента информированного согласия мобильного здравоохранения (mHealth) для распространять результаты PCOR в исследованиях информированного согласия.

Это исследование будет проводиться в течение 15 месяцев и будет состоять из 6 частей: (1) Фокус-группы по интерфейсу, (2) Анализ требований пользователей, (3) Фокус-группы по юзабилити прототипов экрана, (4) Дизайн и реализация, ( 5) Оценка удобства использования перед запуском, (6) Оценка удобства использования после запуска. Учитывая этапы процесса и изменение (т. различные) предметы/участники в каждом компоненте процесса разработки, эта регистрационная запись исследования в первую очередь суммирует последний шаг в разработке VIC.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Целевая группа для этого исследования включает пациентов из клиники Йельского центра астмы и заболеваний дыхательных путей (YCAAD). Участники исследования VIC будут набраны из большой и разнообразной популяции пациентов с астмой, доступ к которой для регистрации имеет доступ к испытанию YCAAD GenEx 2.0.

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз астмы основан на рекомендациях Национальной программы обучения и профилактики астмы (NAEPP).
  • Исторические свидетельства переменной обструкции воздушного потока.
  • Субъекты должны говорить по-английски.

Критерий исключения:

  • Курение >10 пачек в год.
  • Активное курение в течение последнего года.
  • Другое хроническое заболевание легких или вариант астмы.
  • Пациенты будут исключены, если они не могут безопасно пройти исследования, необходимые для участия.
  • Отказ пациента или врача от участия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа оценки
Исследователи проведут фокус-группу для оценки VIC после того, как он будет разработан и использован пациентами. Шесть пациентов с астмой составят эту фокус-группу после запуска, чтобы собрать мнения, убеждения и отношение к VIC. Мы будем использовать эту информацию для повышения обобщаемости подхода VIC.
Устройство: Ориентированный на пациента виртуальный мультимедийный интерактивный инструмент информированного согласия (VIC)
Шесть пациентов с астмой составят эту фокус-группу после запуска, чтобы собрать мнения, убеждения и отношение к VIC.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отзывы фокус-группы VIC
Временное ограничение: 3-5 недель после запуска VIC
Пациенты с астмой будут использовать VIC для заполнения информированного согласия на iPad. После 3-5 недель использования 8-10 пользователей будут выбраны для участия в фокус-группе для оценки удобства использования VIC. Цель этой фокус-группы после запуска будет заключаться в том, чтобы собрать мнения, убеждения и отношение к VIC. Данные фокус-групп будут использоваться для определения тем, общих для участников фокус-групп. Эта обратная связь будет использована для оценки законченного инструмента VIC и информирования о дальнейшей разработке таких инструментов.
3-5 недель после запуска VIC

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Следователи

  • Главный следователь: Fuad Abujarad, MD, Yale School of Medicine: Dept of Emergency Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 1501015262
  • R21HSO22319-01A1 (Другой номер гранта/финансирования: AHRQ)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться