Sviluppo di uno strumento di consenso informato interattivo multimediale centrato sul paziente per migliorare la comprensione e il consenso del paziente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il processo di consenso informato protegge i pazienti e garantisce una condotta etica della ricerca. Affinché i pazienti comprendano appieno il contenuto del processo di consenso informato, dovrebbe spiegare chiaramente lo scopo, il processo, i rischi, i benefici e le alternative alle procedure mediche o alla ricerca clinica, nonché i diritti e le responsabilità del paziente. La sicurezza del paziente e la qualità dell'assistenza sono a rischio se il processo di consenso informato non viene fornito in modo da assicurare la comprensione del paziente.
Adozione di modalità che consentano ai ricercatori di condurre interviste brevi e virtuali con i partecipanti per completare il processo di consenso informato utilizzando computer tablet (es. iPad) con una libreria multimediale completa (ad es. videoclip, animazioni, presentazioni, ecc.) per spiegare i rischi, i benefici e le alternative dell'assistenza clinica miglioreranno la comprensione del paziente.
L'obiettivo di questo progetto è contribuire a rendere la conduzione della ricerca sugli esiti centrata sul paziente (PCOR) più efficiente e più ampiamente implementata coinvolgendo le principali parti interessate, inclusi i pazienti, attraverso lo sviluppo e la valutazione di un nuovo strumento di consenso informato per la salute mobile (mHealth) per diffondere i risultati della PCOR nella ricerca sul consenso informato.
Questo studio sarà condotto per un periodo di 15 mesi e sarà composto da 6 parti: (1) Focus Group front-end, (2) Analisi dei requisiti degli utenti, (3) Focus group sull'usabilità dei prototipi di schermi, (4) Progettazione e implementazione, ( 5) Valutazione dell'usabilità prima del lancio, (6) Valutazione dell'usabilità dopo il lancio. Date le fasi del processo e il cambiamento (ad es. diversi) soggetti/partecipanti in ogni componente del processo di sviluppo, questo registro di registrazione dello studio riassume principalmente la fase finale nello sviluppo del VIC.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- Yale School of Medicine: Dept of Emergency Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di asma basata sulle linee guida del National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP).
- Prove storiche di ostruzione variabile del flusso aereo.
- I soggetti devono parlare inglese.
Criteri di esclusione:
- Storia del fumo >10 pacchetti-anno.
- Fumo attivo nell'ultimo anno.
- Altre malattie polmonari croniche o variante dell'asma.
- I pazienti saranno esclusi se non possono sottoporsi in sicurezza agli studi richiesti per la partecipazione.
- Rifiuto del paziente o del medico a partecipare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di valutazione
I ricercatori condurranno un focus group per valutare il VIC dopo che sarà stato sviluppato e utilizzato dai pazienti.
Sei pazienti asmatici costituiranno questo focus group post-lancio, con l'obiettivo di raccogliere opinioni, convinzioni e atteggiamenti nei confronti delle VIC.
Useremo queste informazioni per migliorare la generalizzabilità dell'approccio VIC.
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Sei pazienti asmatici costituiranno questo focus group post-lancio, con l'obiettivo di raccogliere opinioni, convinzioni e atteggiamenti nei confronti delle VIC.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Feedback del focus group del VIC
Lasso di tempo: 3-5 settimane dopo il lancio di VIC
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I pazienti asmatici utilizzeranno il VIC per completare il consenso informato su un iPad.
Dopo 3-5 settimane di utilizzo, verranno selezionati 8-10 utenti per partecipare a un focus group per valutare l'usabilità di VIC.
L'intento di questo focus group post-lancio sarà quello di raccogliere opinioni, convinzioni e atteggiamenti sul VIC.
I dati del focus group verranno utilizzati per arrivare a temi comuni tra i partecipanti al focus group.
Questo feedback verrà utilizzato per valutare lo strumento VIC completato e informare l'ulteriore sviluppo di tali strumenti.
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3-5 settimane dopo il lancio di VIC
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fuad Abujarad, MD, Yale School of Medicine: Dept of Emergency Medicine
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1501015262
- R21HSO22319-01A1 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: AHRQ)
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