Desenvolvimento de uma ferramenta de consentimento informado interativa virtual centrada no paciente para melhorar a compreensão e o consentimento do paciente
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O processo de consentimento informado protege os pacientes e garante a conduta ética da pesquisa. Para que os pacientes entendam completamente o conteúdo do processo de consentimento informado, ele deve explicar claramente o propósito, processo, riscos, benefícios e alternativas aos procedimentos médicos ou pesquisas clínicas, bem como os direitos e responsabilidades do paciente. A segurança do paciente e a qualidade do atendimento estão em risco se o processo de consentimento informado não for entregue de forma a garantir a compreensão do paciente.
Adoção de métodos que permitam aos pesquisadores realizar entrevistas breves e virtuais com os participantes para completar o processo de consentimento informado usando computadores tablet (por exemplo, iPads) com uma biblioteca multimídia abrangente (por exemplo, videoclipes, animações, apresentações, etc.) para explicar os riscos, benefícios e alternativas do atendimento clínico aumentarão a compreensão do paciente.
O objetivo deste projeto é ajudar a tornar a condução da pesquisa de resultados centrada no paciente (PCOR) mais eficiente e amplamente implementada, envolvendo as principais partes interessadas, incluindo pacientes, por meio do desenvolvimento e avaliação de uma nova ferramenta de consentimento informado de saúde móvel (mHealth) para disseminar os achados do PCOR em pesquisas de consentimento informado.
Este estudo será conduzido durante um período de 15 meses e consistirá em 6 partes: (1) Grupos Focais de Front-End, (2) Análise de Requisitos do Usuário, (3) Grupos Focais de Usabilidade de Protótipos de Tela, (4) Design e Implementação, ( 5) Avaliação de Usabilidade Antes do Lançamento, (6) Avaliação de Usabilidade Após o Lançamento. Dadas as etapas do processo e a mudança (ou seja, diferentes) sujeitos/participantes em cada componente do processo de desenvolvimento, este registro de registro do estudo resume principalmente a etapa final no desenvolvimento do VIC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale School of Medicine: Dept of Emergency Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de asma com base nas diretrizes do Programa Nacional de Educação e Prevenção da Asma (NAEPP).
- Evidência histórica de obstrução variável do fluxo aéreo.
- Os indivíduos são obrigados a falar inglês.
Critério de exclusão:
- história de tabagismo > 10 maços-ano.
- Tabagismo ativo no último ano.
- Outra doença pulmonar crônica ou variante de asma.
- Os pacientes serão excluídos se não puderem se submeter com segurança aos estudos necessários para a participação.
- Recusa do paciente ou clínico em participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de avaliação
Os pesquisadores conduzirão um grupo focal para avaliar o VIC depois de desenvolvido e usado pelos pacientes.
Seis pacientes com asma farão parte deste grupo focal pós-lançamento, com o objetivo de coletar opiniões, crenças e atitudes sobre VIC.
Usaremos essas informações para aumentar a capacidade de generalização da abordagem VIC.
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Seis pacientes com asma farão parte deste grupo focal pós-lançamento, com o objetivo de coletar opiniões, crenças e atitudes sobre VIC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Feedback do grupo de foco VIC
Prazo: 3-5 semanas após o lançamento do VIC
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Os pacientes com asma usarão o VIC para preencher o consentimento informado em um iPad.
Após 3-5 semanas de uso, 8-10 usuários serão selecionados para participar de um grupo focal para avaliar a usabilidade do VIC.
A intenção deste grupo focal pós-lançamento será reunir opiniões, crenças e atitudes sobre o VIC.
Os dados do grupo focal serão usados para chegar a temas que são comuns entre os participantes do grupo focal.
Esse feedback será usado para avaliar a ferramenta VIC concluída e informar sobre o desenvolvimento de tais ferramentas.
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3-5 semanas após o lançamento do VIC
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fuad Abujarad, MD, Yale School of Medicine: Dept of Emergency Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1501015262
- R21HSO22319-01A1 (Número de outro subsídio/financiamento: AHRQ)
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