Opracowanie skoncentrowanego na pacjencie wirtualnego multimedialnego interaktywnego narzędzia świadomej zgody w celu poprawy zrozumienia i wyrażenia zgody przez pacjenta
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Proces świadomej zgody chroni pacjentów i zapewnia etyczne prowadzenie badań. Aby pacjenci mogli w pełni zrozumieć treść procesu świadomej zgody, powinien on jasno wyjaśniać cel, proces, ryzyko, korzyści i alternatywy dla procedur medycznych lub badań klinicznych, a także prawa i obowiązki pacjenta. Bezpieczeństwo pacjentów i jakość opieki są zagrożone, jeśli proces świadomej zgody nie jest przeprowadzany w sposób zapewniający zrozumienie przez pacjenta.
Przyjęcie metod umożliwiających badaczom przeprowadzanie krótkich i wirtualnych wywiadów z uczestnikami w celu zakończenia procesu świadomej zgody przy użyciu tabletów (np. iPady) z obszerną biblioteką multimediów (m.in. klipy wideo, animacje, prezentacje itp.) wyjaśniające ryzyko, korzyści i alternatywy opieki klinicznej poprawią zrozumienie pacjenta.
Celem tego projektu jest pomoc w usprawnieniu i szerszym wdrożeniu badań skoncentrowanych na pacjentach (PCOR) poprzez zaangażowanie kluczowych interesariuszy, w tym pacjentów, poprzez opracowanie i ocenę nowego mobilnego narzędzia do świadomej zgody w zakresie zdrowia (m-zdrowia) w celu rozpowszechniać wyniki PCOR w badaniach świadomej zgody.
Badanie to będzie prowadzone przez okres 15 miesięcy i będzie składać się z 6 części: (1) Grupy fokusowe front-end, (2) Analiza wymagań użytkownika, (3) Grupy fokusowe prototypów ekranu, (4) Projektowanie i wdrażanie, ( 5) Ocena użyteczności przed uruchomieniem, (6) Ocena użyteczności po uruchomieniu. Biorąc pod uwagę etapy procesu i zmiany (tj. różnych) podmiotów/uczestników w każdym elemencie procesu rozwoju, ten zapis rejestracji badania przede wszystkim podsumowuje ostatni krok w rozwoju VIC.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Yale School of Medicine: Dept of Emergency Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie astmy przez lekarza na podstawie wytycznych Narodowego Programu Edukacji i Zapobiegania Astmie (NAEPP).
- Historyczne dowody na zmienną niedrożność przepływu powietrza.
- Przedmioty są zobowiązane do mówienia po angielsku.
Kryteria wyłączenia:
- > 10 paczkoletnich historii palenia.
- Czynne palenie w ciągu ostatniego roku.
- Inna przewlekła choroba płuc lub wariant astmy.
- Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli nie będą mogli bezpiecznie przejść badań wymaganych do udziału.
- Odmowa udziału pacjenta lub lekarza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa oceniająca
Naukowcy przeprowadzą grupę fokusową w celu oceny VIC po jej opracowaniu i zastosowaniu przez pacjentów.
Sześciu pacjentów z astmą będzie stanowić grupę fokusową po uruchomieniu, której celem będzie zebranie opinii, przekonań i postaw na temat VIC.
Wykorzystamy te informacje, aby zwiększyć możliwość uogólnienia podejścia VIC.
|
Sześciu pacjentów z astmą będzie stanowić grupę fokusową po uruchomieniu, której celem będzie zebranie opinii, przekonań i postaw na temat VIC.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Informacje zwrotne od grupy fokusowej VIC
Ramy czasowe: 3-5 tygodni po uruchomieniu VIC
|
Pacjenci z astmą będą używać VIC do wypełniania świadomej zgody na iPadzie.
Po 3-5 tygodniach użytkowania 8-10 użytkowników zostanie wybranych do udziału w grupie fokusowej w celu oceny użyteczności VIC.
Celem tej popremierowej grupy fokusowej będzie zebranie opinii, przekonań i postaw dotyczących VIC.
Dane grupy fokusowej zostaną wykorzystane do ustalenia tematów, które są wspólne dla uczestników grupy fokusowej.
Ta informacja zwrotna zostanie wykorzystana do oceny ukończonego narzędzia VIC i informacji o dalszym rozwoju takich narzędzi.
|
3-5 tygodni po uruchomieniu VIC
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fuad Abujarad, MD, Yale School of Medicine: Dept of Emergency Medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1501015262
- R21HSO22319-01A1 (Inny numer grantu/finansowania: AHRQ)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .