再発/難治性B細胞悪性腫瘍におけるCD19指向のCAR T細胞療法
2018年11月29日 更新者：Aibin Liang，MD，Ph.D.、Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
再発/難治性B細胞悪性腫瘍におけるCD19指向のキメラ抗原受容体T細胞療法
再発/難治性の白血病とリンパ腫は効果的な治療法がありません。
キメラ抗原受容体 (CAR) T 細胞によるがん免疫療法は、強力な新しいアプローチを提供します。
この臨床試験では、白血病やリンパ腫などの化学療法抵抗性または難治性の CD19 陽性 B 細胞悪性腫瘍患者に、抗 CD19 CAR を発現する T 細胞を投与することの安全性と有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
同済大学の同済病院は、患者から白血球を採取し、実験室で大量に増殖させ、これらの特定の細胞をレンチウイルスで遺伝子操作して CD19 陽性細胞を攻撃することを含む、CD19 陽性 B 細胞悪性腫瘍の患者を治療するための研究アプローチを開発しました。この研究の主な目的は、白血病を含む化学療法抵抗性または難治性の CD19 陽性 B 細胞悪性腫瘍患者における抗 CD19 CAR-T 細胞による治療の安全性と有効性を評価することです。そしてリンパ腫。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国、200065
- 募集
- Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
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コンタクト：
- Aibin Liang, MD,Ph.D.
- 電話番号：0086-021-66111019
- メール：lab7182@tongji.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～85年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-CD19 +白血病またはリンパ腫の患者で、次の基準を満たす：
- 少なくとも2つの以前の併用化学療法レジメン（単剤モノクローナル抗体（リツキシマブ）療法を除く）
- 最後の化学療法から進行まで1年未満
- 同種造血幹細胞移植に不適格または不適当
- 6歳から85歳まで
- 推定生存期間は 6 か月以上、ただし 2 年以下
- ECOGスコア≦2
- auto-HSCT後の再発
- 出産の可能性のある女性は、治療前に尿妊娠検査を受け、陰性であることが証明されている必要があります。 すべての患者は、試験期間中および最後のフォローアップまで、信頼できる避妊方法を使用することに同意します
- -臨床試験への自発的な参加とインフォームドコンセントへの署名
除外基準:
- てんかんまたはその他の中枢神経系疾患の病歴
- 免疫抑制剤による治療が必要なGVHDを患っている患者
- QT間隔の延長または重度の心臓病の患者
- 妊娠中または授乳中の患者
- 制御不能な活動性感染症
- 活動性のB型肝炎またはC型肝炎の感染
- 全身ステロイドの同時使用。 吸入ステロイドの最近または現在の使用は排他的ではありません
- 遺伝子治療製品による以前の治療
- スクリーニング中の実現可能性評価により、標的リンパ球の形質導入が 20% 未満、または CD3/CD28 共刺激に応答して増殖が不十分 (5 倍未満) であることが示される
- ALT/AST>正常値の3倍;クレアチニン> 2.5 mg/dl;ビリルビン >2.0 mg/dl
- 研究者が考える制御されていない医学的障害は、臨床試験に参加する資格がありません
- HIV感染
- 研究者の評価によると、被験者の危険性を高めたり、臨床試験の結果を妨げたりする状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CAR-T細胞
自家第 2 世代 CD19 指向 CAR-T 細胞
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CD19 指向の CAR-T 細胞注入は静脈から行われます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究関連の有害事象の発生
時間枠：2年
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>= グレード 3 の徴候/症状、実験室毒性、および臨床事象として定義される) であり、研究に関連している可能性がある、可能性が高い、または確実に関連している。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CAR-T細胞に対する奏効率
時間枠：2年
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完全寛解、部分寛解、安定した疾患、および疾患の進行を含め、CAR-T細胞で治療された患者の奏効率を説明する
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2年
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無増悪生存期間（PFS）
時間枠：2年
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2年
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寛解期間（DOR）
時間枠：2年
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2年
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CAR-T細胞で治療された患者の全生存(OS)
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Aibin Liang, MD,Ph.D.、Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月1日
一次修了 (予想される)
2020年6月1日
研究の完了 (予想される)
2020年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月28日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月29日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TJ1537
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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