Terapia de Células CAR T dirigidas por CD19 em Malignidade de Células B Recidivante/Refratária
29 de novembro de 2018 atualizado por: Aibin Liang，MD，Ph.D., Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Terapia de Células T do Receptor de Antígeno Quimérico Direcionada a CD19 em Malignidade de Células B Recidivante/Refratária
A leucemia recidivante/refratária e o linfoma carecem de tratamento eficaz.
A imunoterapia do câncer com células T do receptor de antígeno quimérico (CAR) fornece uma nova abordagem potente para eles.
Neste ensaio clínico, os investigadores pretendem avaliar a segurança e a eficácia da administração de células T que expressam CARs anti-CD19 a pacientes com neoplasia de células B CD19 positiva resistente à quimioterapia ou refratária, incluindo leucemia e linfoma.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Hospital Tongji da Universidade de Tongji desenvolveu uma abordagem de investigação para o tratamento de pacientes com malignidade de células B CD19 positivas que envolve retirar glóbulos brancos do paciente, cultivá-los em laboratório em grande número, modificando geneticamente essas células específicas com lentivírus para atacar células CD19 positivas e, em seguida, devolvendo as células aos pacientes. O principal objetivo do estudo é avaliar a segurança e a eficácia do tratamento com células CAR-T anti-CD19 em pacientes com malignidade de células B CD19 positiva resistente ou refratária à quimioterapia, incluindo leucemia e linfoma.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Shanghai, China, 200065
- Recrutamento
- Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
-
Contato:
- Aibin Liang, MD,Ph.D.
- Número de telefone: 0086-021-66111019
- E-mail: lab7182@tongji.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 85 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com leucemia ou linfoma CD19+, preenchendo os seguintes critérios:
- Pelo menos 2 regimes de quimioterapia combinados anteriores (não incluindo terapia de anticorpo monoclonal de agente único (Rituximabe))
- Menos de 1 ano entre a última quimioterapia e a progressão
- Não elegível ou apropriado para allo-HSCT
- Ter de 6 a 85 anos
- Sobrevida estimada de ≥ 6 meses, mas ≤ 2 anos
- Pontuação ECOG ≤2
- Recaída após auto-HSCT
- As mulheres com potencial para engravidar devem fazer um teste de gravidez de urina com resultado negativo antes do tratamento. Todos os pacientes concordam em usar métodos confiáveis de contracepção durante o período experimental e até o último acompanhamento
- Participação voluntária nos ensaios clínicos e assinatura do consentimento informado
Critério de exclusão:
- História de epilepsia ou outra doença do SNC
- Os pacientes têm GVHD, que precisa de tratamento com agentes imunossupressores
- Pacientes com intervalo QT prolongado ou doença cardíaca grave
- Pacientes em período de gravidez ou amamentação
- Infecção ativa descontrolada
- Infecção ativa por hepatite B ou hepatite C
- Uso concomitante de esteroides sistêmicos. O uso recente ou atual de esteroides inalatórios não é excludente
- Tratamento anterior com qualquer produto de terapia genética
- A avaliação de viabilidade durante a triagem demonstra <20% de transdução de linfócitos alvo ou expansão insuficiente (<5 vezes) em resposta à co-estimulação de CD3/CD28
- ALT /AST>3 x valor normal; Creatinina > 2,5 mg/dl; Bilirrubina >2,0 mg/dl
- Quaisquer distúrbios médicos não controlados que os pesquisadores considerem não elegíveis para participar do ensaio clínico
- infecção pelo HIV
- Qualquer situação que aumente a periculosidade dos sujeitos ou atrapalhe o resultado do estudo clínico de acordo com a avaliação do pesquisador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Células CAR-T
Células CAR-T autólogas de 2ª geração dirigidas por CD19
|
A infusão de células CAR-T dirigidas por CD19 será administrada por veia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de eventos adversos relacionados ao estudo
Prazo: 2 anos
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definido como >= sinais/sintomas de Grau 3, toxicidades laboratoriais e eventos clínicos) que são possivelmente, prováveis ou definitivamente relacionados ao estudo.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de resposta às células CAR-T
Prazo: 2 anos
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Descrever as taxas de resposta de pacientes tratados com células CAR-T, incluindo remissão completa, remissão parcial, doença estável e progressão da doença
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2 anos
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Duração da remissão (DOR)
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Sobrevida global (OS) de pacientes tratados com células CAR-T
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Aibin Liang, MD,Ph.D., Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
2 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TJ1537
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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