CD19 定向 CAR T 细胞治疗复发/难治性 B 细胞恶性肿瘤
2018年11月29日 更新者：Aibin Liang，MD，Ph.D.、Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
CD19 定向嵌合抗原受体 T 细胞治疗复发/难治性 B 细胞恶性肿瘤
复发/难治性白血病和淋巴瘤缺乏有效治疗。
使用嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞的癌症免疫疗法为它们提供了一种有效的新方法。
在这项临床试验中，研究人员旨在评估对化疗耐药或难治性 CD19 阳性 B 细胞恶性肿瘤（包括白血病和淋巴瘤）患者施用表达抗 CD19 CAR 的 T 细胞的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
同济大学同济医院开发了一种治疗 CD19 阳性 B 细胞恶性肿瘤患者的研究方法，包括从患者身上提取白细胞，在实验室中大量培养它们，用慢病毒对这些特定细胞进行基因改造以攻击 CD19 阳性细胞，然后将细胞返还给患者。该研究的主要目的是评估抗 CD19 CAR-T 细胞治疗化疗耐药或难治性 CD19 阳性 B 细胞恶性肿瘤（包括白血病）患者的安全性和有效性和淋巴瘤。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai、中国、200065
- 招聘中
- Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
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接触：
- Aibin Liang, MD,Ph.D.
- 电话号码：0086-021-66111019
- 邮箱：lab7182@tongji.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 85年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
符合以下标准的CD19+白血病或淋巴瘤患者：
- 至少 2 种既往联合化疗方案（不包括单药单克隆抗体 (Rituximab) 疗法）
- 最后一次化疗和疾病进展之间不到 1 年
- 不符合或不适合异基因造血干细胞移植
- 6至85岁
- 预计生存期≥ 6 个月，但≤ 2 年
- ECOG评分≤2
- 自体造血干细胞移植后复发
- 有生育能力的妇女必须在治疗前进行尿妊娠试验并证明为阴性。 所有患者同意在试验期间和最后一次随访前使用可靠的避孕方法
- 自愿参加临床试验并签署知情同意书
排除标准：
- 癫痫病史或其他中枢神经系统疾病
- 患者有GVHD，需要免疫抑制剂治疗
- QT间期延长或严重心脏病患者
- 妊娠期或哺乳期患者
- 不受控制的活动性感染
- 活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染
- 同时使用全身性类固醇。 最近或目前使用吸入类固醇并不是排他性的
- 以前接受过任何基因治疗产品的治疗
- 筛选期间的可行性评估表明目标淋巴细胞的转导率 <20%，或对 CD3/CD28 共刺激的反应扩增不足（<5 倍）
- ALT /AST>3 x 正常值；肌酐> 2.5 毫克/分升；胆红素 >2.0 毫克/分升
- 研究人员认为没有资格参加临床试验的任何不受控制的医学疾病
- 艾滋病毒感染
- 根据研究者的评估，任何会增加受试者危险性或干扰临床研究结果的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CAR-T细胞
自体第二代 CD19 定向 CAR-T 细胞
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将通过静脉输注 CD19 定向 CAR-T 细胞
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究相关不良事件的发生
大体时间：2年
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定义为 >= 3 级体征/症状、实验室毒性和临床事件）可能、可能或肯定与研究相关。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CAR-T细胞的反应率
大体时间：2年
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描述接受CAR-T细胞治疗的患者的反应率，包括完全缓解、部分缓解、疾病稳定和疾病进展
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2年
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无进展生存期（PFS）
大体时间：2年
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2年
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缓解持续时间（DOR）
大体时间：2年
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2年
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CAR-T细胞治疗患者的总生存期（OS）
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aibin Liang, MD,Ph.D.、Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月1日
初级完成 (预期的)
2020年6月1日
研究完成 (预期的)
2020年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月28日
首次发布 (估计)
2015年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月29日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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