재발성/불응성 B 세포 악성종양에서 CD19 지시 CAR T 세포 요법
2018년 11월 29일 업데이트: Aibin Liang，MD，Ph.D., Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
재발성/불응성 B 세포 악성종양에서 CD19-지시 키메라 항원 수용체 T 세포 요법
재발성/불응성 백혈병 및 림프종은 효과적인 치료가 부족합니다.
키메라 항원 수용체(CAR) T 세포를 이용한 암 면역 요법은 이들에게 강력한 새로운 접근법을 제공합니다.
이 임상 시험에서 연구자들은 항 CD19 CAR을 발현하는 T 세포를 백혈병 및 림프종을 포함한 화학 요법 내성 또는 불응성 CD19 양성 B 세포 악성 종양 환자에게 투여하는 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
통지 대학의 통지 병원은 CD19 양성 B 세포 악성 종양 환자를 치료하기 위해 환자로부터 백혈구를 채취하여 실험실에서 대량으로 배양하고 이러한 특정 세포를 렌티바이러스로 유전적으로 변형하여 CD19 양성 세포를 공격하는 연구 접근법을 개발했습니다. 백혈병을 포함한 항암화학요법 내성 또는 불응성 CD19 양성 B세포 악성종양 환자를 대상으로 항CD19 CAR-T 세포 치료의 안전성과 효능을 평가하는 것이 주요 목적이다. 및 림프종.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200065
- 모병
- Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
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연락하다:
- Aibin Liang, MD,Ph.D.
- 전화번호: 0086-021-66111019
- 이메일: lab7182@tongji.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음 기준을 충족하는 CD19+ 백혈병 또는 림프종 환자:
- 최소 2가지의 이전 병용 화학 요법(단일 제제 단일클론 항체(Rituximab) 요법 제외)
- 마지막 화학 요법과 진행 사이의 1년 미만
- allo-HSCT에 적합하지 않거나 적합하지 않음
- 만 6세 ~ 85세
- 예상 생존 기간 ≥ 6개월, ≤ 2년
- ECOG 점수 ≤2
- 자동 조혈 모세포 이식 후 재발
- 가임 여성은 치료 전에 소변 임신 검사를 받고 음성으로 판명되어야 합니다. 모든 환자는 시험 기간 동안 그리고 마지막 추적 관찰 때까지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 임상 시험에 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명
제외 기준:
- 간질 또는 기타 CNS 질환의 병력
- 환자는 면역 억제제 치료가 필요한 GVHD를 가지고 있습니다.
- QT 간격이 연장되거나 심한 심장 질환이 있는 환자
- 임신 중이거나 수유 중인 환자
- 통제되지 않은 활성 감염
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염
- 전신 스테로이드의 동시 사용. 흡입 스테로이드의 최근 또는 현재 사용은 배타적이지 않습니다.
- 이전에 유전자 치료제로 치료한 적이 있는 경우
- 스크리닝 중 타당성 평가는 표적 림프구의 <20% 형질도입 또는 CD3/CD28 공동자극에 대한 반응에서 불충분한 확장(<5배)을 입증합니다.
- ALT /AST>3 x 정상 값; 크레아티닌 > 2.5 mg/dl; 빌리루빈 >2.0 mg/dl
- 연구자가 고려하는 통제되지 않은 의학적 장애는 임상 시험에 참여할 자격이 없습니다.
- HIV 감염
- 연구자의 평가에 따라 피험자의 위험을 증가시키거나 임상시험의 결과를 방해하는 모든 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CAR-T 세포
자가 2세대 CD19 지시 CAR-T 세포
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CD19 지시 CAR-T 세포 주입은 정맥으로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 관련 부작용의 발생
기간: 2 년
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>= 3등급 징후/증상, 검사실 독성 및 임상적 사건으로 정의됨) 연구와 관련이 있을 수 있고, 있을 법하고, 또는 확실히 관련이 있습니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CAR-T 세포에 대한 반응률
기간: 2 년
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CAR-T 세포로 치료받은 환자의 완전관해, 부분관해, 안정질환 및 진행성 질환의 반응률을 설명합니다.
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2 년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 2 년
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2 년
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관해 기간(DOR)
기간: 2 년
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2 년
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CAR-T 세포로 치료받은 환자의 전체 생존(OS)
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Aibin Liang, MD,Ph.D., Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 28일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
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