Terapia con cellule CAR T diretta da CD19 nella neoplasia delle cellule B recidivante/refrattaria

Criterio di inclusione:

• Pazienti con leucemia CD19+ o linfoma, che soddisfano i seguenti criteri:

  • Almeno 2 precedenti regimi chemioterapici combinati (esclusa la terapia con anticorpi monoclonali a singolo agente (Rituximab))
  • Meno di 1 anno tra l'ultima chemioterapia e la progressione
  • Non idoneo o appropriato per allo-HSCT
• Avere dai 6 agli 85 anni
• Sopravvivenza stimata di ≥ 6 mesi, ma ≤ 2 anni
• Punteggio ECOG ≤2
• Recidiva dopo auto-HSCT
• Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine e risultare negative prima del trattamento. Tutti i pazienti accettano di utilizzare metodi contraccettivi affidabili durante il periodo di prova e fino al follow-up per l'ultima volta
• Partecipazione volontaria alle sperimentazioni cliniche e sottoscrizione del consenso informato

Criteri di esclusione:

• Storia di epilessia o altre malattie del sistema nervoso centrale
• I pazienti hanno GVHD, che necessita di trattamento con agenti immunosoppressori
• Pazienti con intervallo QT prolungato o grave cardiopatia
• Pazienti in gravidanza o periodo di allattamento
• Infezione attiva incontrollata
• Infezione attiva da epatite B o epatite C
• Uso concomitante di steroidi sistemici. L'uso recente o attuale di steroidi per via inalatoria non è esclusivo
• Trattamento precedente con qualsiasi prodotto di terapia genica
• La valutazione di fattibilità durante lo screening dimostra una trasduzione <20% dei linfociti bersaglio o un'espansione insufficiente (<5 volte) in risposta alla costimolazione CD3/CD28
• ALT/AST>3 x valore normale; Creatinina > 2,5 mg/dl; Bilirubina >2,0 mg/dl
• Eventuali disturbi medici incontrollati che i ricercatori considerano non sono idonei a partecipare alla sperimentazione clinica
• Infezione da HIV
• Qualsiasi situazione che possa aumentare la pericolosità dei soggetti o disturbare l'esito dello studio clinico secondo la valutazione del ricercatore