Terapia limfocytami CAR T kierowana przez CD19 w nawracających/opornych nowotworach złośliwych z komórek B
29 listopada 2018 zaktualizowane przez: Aibin Liang，MD，Ph.D., Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
CD19-directed Chimeric Antigen Receptor Terapia limfocytami T w nawrotowym/opornym na leczenie nowotworu złośliwym z komórek B
Nawracająca / oporna na leczenie białaczka i chłoniak nie mają skutecznego leczenia.
Immunoterapia raka za pomocą limfocytów T chimerycznego receptora antygenu (CAR) stanowi dla nich nowe, potężne podejście.
W tym badaniu klinicznym badacze mają na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności podawania limfocytów T wykazujących ekspresję CAR anty-CD19 pacjentom z opornym na chemioterapię lub opornym na leczenie nowotworem złośliwym z limfocytów B CD19, w tym białaczką i chłoniakiem.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szpital Tongji Uniwersytetu Tongji opracował eksperymentalne podejście do leczenia pacjentów ze złośliwym nowotworem z limfocytów B CD19-dodatnich, które obejmuje pobieranie białych krwinek od pacjenta, hodowanie ich w laboratorium w dużych ilościach, genetyczną modyfikację tych specyficznych komórek za pomocą lentiwirusa w celu zaatakowania komórek CD19-dodatnich , a następnie oddanie komórek z powrotem pacjentom. Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia komórkami CAR-T anty-CD19 u pacjentów z opornym na chemioterapię lub opornym na chemioterapię nowotworem z limfocytów B CD19, w tym białaczką i chłoniak.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200065
- Rekrutacyjny
- Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
-
Kontakt:
- Aibin Liang, MD,Ph.D.
- Numer telefonu: 0086-021-66111019
- E-mail: lab7182@tongji.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 85 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z białaczką lub chłoniakiem CD19+, spełniający następujące kryteria:
- Co najmniej 2 wcześniejsze schematy chemioterapii skojarzonej (z wyłączeniem monoklonalnej terapii przeciwciałem monoklonalnym (rytuksymabem))
- Mniej niż 1 rok między ostatnią chemioterapią a progresją
- Nie kwalifikuje się lub nie jest odpowiedni do allo-HSCT
- Być w wieku od 6 do 85 lat
- Szacowane przeżycie ≥ 6 miesięcy, ale ≤ 2 lata
- Wynik ECOG ≤2
- Nawrót po auto-HSCT
- U kobiet w wieku rozrodczym przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać test ciążowy z moczu z wynikiem ujemnym. Wszystkie pacjentki wyrażają zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji w okresie próbnym i do ostatniej wizyty kontrolnej
- Dobrowolny udział w badaniach klinicznych i podpisanie świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Historia padaczki lub innej choroby OUN
- Pacjenci mają GVHD, który wymaga leczenia środkami immunosupresyjnymi
- Pacjenci z wydłużonym odstępem QT lub ciężką chorobą serca
- Pacjenci w ciąży lub w okresie karmienia piersią
- Niekontrolowana aktywna infekcja
- Aktywne zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Jednoczesne stosowanie steroidów ogólnoustrojowych. Niedawne lub obecne stosowanie sterydów wziewnych nie wyklucza
- Wcześniejsze leczenie dowolnymi produktami terapii genowej
- Ocena wykonalności podczas skriningu wykazuje <20% transdukcję docelowych limfocytów lub niewystarczającą ekspansję (<5-krotną) w odpowiedzi na kostymulację CD3/CD28
- ALT/AST>3 x wartość prawidłowa; kreatynina > 2,5 mg/dl; Bilirubina >2,0 mg/dl
- Wszelkie niekontrolowane zaburzenia medyczne, które zdaniem naukowców nie kwalifikują się do udziału w badaniu klinicznym
- Zakażenie wirusem HIV
- Każda sytuacja, która według oceny badacza zwiększyłaby niebezpieczeństwo uczestników lub zakłóciła wynik badania klinicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Komórki CAR-T
Autologiczne komórki CAR-T kierowane przez CD19 drugiej generacji
|
Wlew komórek CAR-T kierowanych przez CD19 zostanie podany dożylnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem
Ramy czasowe: 2 lata
|
zdefiniowane jako >= objawy przedmiotowe/podmiotowe stopnia 3, toksyczność laboratoryjna i zdarzenia kliniczne), które są prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badaniem.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki odpowiedzi na komórki CAR-T
Ramy czasowe: 2 lata
|
Opisać wskaźniki odpowiedzi pacjentów leczonych komórkami CAR-T, w tym całkowitą remisję, częściową remisję, stabilizację choroby i progresję choroby
|
2 lata
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Czas trwania remisji (DOR)
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Całkowite przeżycie (OS) pacjentów leczonych komórkami CAR-T
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Aibin Liang, MD,Ph.D., Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TJ1537
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .