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CD19-gerichtete CAR-T-Zelltherapie bei rezidivierter/refraktärer B-Zell-Malignität

29. November 2018 aktualisiert von: Aibin Liang，MD，Ph.D., Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

CD19-gerichtete chimäre Antigenrezeptor-T-Zelltherapie bei rezidivierter/refraktärer B-Zell-Malignität

Rezidivierende/refraktäre Leukämien und Lymphome ermangeln einer wirksamen Behandlung. Die Krebsimmuntherapie mit chimären Antigenrezeptor (CAR) T-Zellen bietet ihnen einen wirksamen neuen Ansatz. In dieser klinischen Studie zielen die Forscher darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit der Verabreichung von T-Zellen, die Anti-CD19-CARs exprimieren, an Patienten mit Chemotherapie-resistenter oder refraktärer CD19-positiver B-Zell-Malignität, einschließlich Leukämie und Lymphom, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Tongji-Krankenhaus der Tongji-Universität hat einen Forschungsansatz zur Behandlung von Patienten mit bösartigen B-Zell-CD19-positiven Patienten entwickelt, bei dem dem Patienten weiße Blutkörperchen entnommen, im Labor in großer Zahl gezüchtet und diese spezifischen Zellen mit Lentiviren genetisch modifiziert werden, um CD19-positive Zellen anzugreifen , und dann die Zellen an die Patienten zurückzugeben. Der Hauptzweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit Anti-CD19-CAR-T-Zellen bei Patienten mit chemotherapieresistenter oder refraktärer CD19-positiver B-Zell-Malignität, einschließlich Leukämie und Lymphom.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200065
        • Rekrutierung
        • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 85 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit CD19+ Leukämie oder Lymphom, die die folgenden Kriterien erfüllen:

    • Mindestens 2 vorangegangene Chemotherapie-Kombinationsschemata (ohne Monotherapie mit monoklonalem Antikörper (Rituximab))
    • Weniger als 1 Jahr zwischen letzter Chemotherapie und Progression
    • Für allo-HSCT nicht geeignet oder geeignet
  • Im Alter von 6 bis 85 Jahren
  • Geschätzte Überlebenszeit von ≥ 6 Monaten, aber ≤ 2 Jahren
  • ECOG-Score ≤2
  • Rückfall nach Auto-HSZT
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor der Behandlung ein Schwangerschaftstest im Urin durchgeführt und als negativ befunden werden. Alle Patientinnen verpflichten sich, während der Studienzeit und bis zur letzten Nachsorge zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Freiwillige Teilnahme an den klinischen Studien und Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Epilepsie oder anderen ZNS-Erkrankungen
  • Die Patienten haben GVHD, die mit Immunsuppressiva behandelt werden muss
  • Patienten mit verlängertem QT-Intervall oder schwerer Herzerkrankung
  • Patienten in der Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unkontrollierte aktive Infektion
  • Aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion
  • Gleichzeitige Anwendung von systemischen Steroiden. Die kürzliche oder aktuelle Verwendung von inhalativen Steroiden ist kein Ausschlusskriterium
  • Vorherige Behandlung mit Gentherapieprodukten
  • Die Machbarkeitsbewertung während des Screenings zeigt < 20 % Transduktion der Ziellymphozyten oder unzureichende Expansion (< 5-fach) als Reaktion auf die CD3/CD28-Kostimulation
  • ALT /AST>3 x Normalwert; Kreatinin > 2,5 mg/dl; Bilirubin > 2,0 mg/dl
  • Alle unkontrollierten medizinischen Störungen, die die Forscher in Betracht ziehen, sind nicht zur Teilnahme an der klinischen Studie berechtigt
  • HIV infektion
  • Jede Situation, die die Gefährlichkeit der Probanden erhöhen oder das Ergebnis der klinischen Studie nach Einschätzung des Forschers stören würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CAR-T-Zellen
Autologe CD19-gerichtete CAR-T-Zellen der 2. Generation
Biologisch: CD19-gerichtete CAR-T-Zellen
Die CD19-gerichtete CAR-T-Zell-Infusion wird über eine Vene verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von studienbezogenen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 2 Jahre
definiert als Anzeichen/Symptome >= Grad 3, Labortoxizitäten und klinische Ereignisse), die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit der Studie zusammenhängen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechraten auf CAR-T-Zellen
Zeitfenster: 2 Jahre
Beschreiben Sie die Ansprechraten von Patienten, die mit CAR-T-Zellen behandelt wurden, einschließlich vollständiger Remission, partieller Remission, stabiler Erkrankung und Krankheitsprogression
2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Dauer der Remission (DOR)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Gesamtüberleben (OS) von Patienten, die mit CAR-T-Zellen behandelt wurden
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Aibin Liang, MD,Ph.D., Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TJ1537

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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