Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CD19 řízená terapie CAR T buňkami u relapsu/refrakterní malignity B buněk

29. listopadu 2018 aktualizováno: Aibin Liang，MD，Ph.D., Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

CD19 řízená terapie chimérickým antigenním receptorem T lymfocytů u relapsující/refrakterní malignity B buněk

Recidivující/refrakterní leukémie a lymfom postrádají účinnou léčbu. Imunoterapie rakoviny pomocí T buněk chimérického antigenního receptoru (CAR) pro ně poskytuje nový účinný přístup. V této klinické studii se výzkumníci zaměřují na posouzení bezpečnosti a účinnosti podávání T buněk exprimujících anti-CD19 CAR pacientům s chemoterapií rezistentní nebo refrakterní CD19 pozitivní malignitou B buněk, včetně leukémie a lymfomu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tongji Hospital of Tongji University vyvinula výzkumný přístup k léčbě pacientů s CD19 pozitivním B buněčným zhoubným bujením, který zahrnuje odběr bílých krvinek od pacienta, jejich pěstování v laboratoři ve velkém množství, genetickou modifikaci těchto specifických buněk lentivirem, aby napadl CD19 pozitivní buňky. a poté vrácení buněk zpět pacientům. Hlavním účelem studie je posoudit bezpečnost a účinnost léčby anti-CD19 CAR-T buňkami u pacientů s malignitami B-buněk s pozitivními CD19 rezistentními nebo rezistentními na chemoterapii včetně leukémie. a lymfom.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200065
        • Nábor
        • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 85 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s CD19+ leukémií nebo lymfomem, splňující následující kritéria:

    • Alespoň 2 předchozí režimy kombinované chemoterapie (nezahrnující terapii monoklonálními protilátkami (Rituximab) s jedním léčivem)
    • Mezi poslední chemoterapií a progresí je méně než 1 rok
    • Není způsobilé nebo vhodné pro allo-HSCT
  • Ve věku od 6 do 85 let
  • Odhadované přežití ≥ 6 měsíců, ale ≤ 2 roky
  • ECOG skóre ≤2
  • Relaps po auto-HSCT
  • Ženám ve fertilním věku musí být před léčbou proveden těhotenský test z moči, který bude negativní. Všechny pacientky souhlasí s používáním spolehlivých metod antikoncepce během zkušebního období a až do posledního sledování
  • Dobrovolná účast na klinických studiích a podepsání informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza epilepsie nebo jiného onemocnění CNS
  • Pacienti mají GVHD, která vyžaduje léčbu imunosupresivy
  • Pacienti s prodlouženým QT intervalem nebo závažným srdečním onemocněním
  • Pacientky v těhotenství nebo v období kojení
  • Nekontrolovaná aktivní infekce
  • Aktivní infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C
  • Současné užívání systémových steroidů. Nedávné nebo současné užívání inhalačních steroidů není vyloučeno
  • Dříve léčba jakýmikoli produkty genové terapie
  • Hodnocení proveditelnosti během screeningu prokazuje <20% transdukci cílových lymfocytů nebo nedostatečnou expanzi (<5násobek) v reakci na kostimulaci CD3/CD28
  • ALT /AST>3 x normální hodnota; Kreatinin > 2,5 mg/dl; Bilirubin >2,0 mg/dl
  • Jakékoli nekontrolované zdravotní poruchy, o kterých se vědci domnívají, že nejsou způsobilé k účasti na klinickém hodnocení
  • HIV infekce
  • Jakákoli situace, která by podle hodnocení výzkumníka zvýšila nebezpečnost subjektů nebo narušila výsledek klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CAR-T buňky
Autologní CAR-T buňky 2. generace zaměřené na CD19
Biologický: CD19-řízené CAR-T buňky
Infuze CAR-T buněk řízená CD19 bude podávána žilou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících se studií
Časové okno: 2 roky
definované jako >= známky/symptomy 3. stupně, laboratorní toxicita a klinické příhody), které možná, pravděpodobné nebo určitě souvisí se studií.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlosti odezvy na CAR-T buňky
Časové okno: 2 roky
Popište míru odezvy pacientů léčených CAR-T buňkami, včetně kompletní remise, částečné remise, stabilního onemocnění a progrese onemocnění
2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Doba trvání remise (DOR)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Celkové přežití (OS) pacientů léčených CAR-T buňkami
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aibin Liang, MD,Ph.D., Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TJ1537

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CD19-řízené CAR-T buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit