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Thérapie CAR T Cells dirigée par CD19 dans les tumeurs malignes à cellules B récidivantes/réfractaires

29 novembre 2018 mis à jour par: Aibin Liang，MD，Ph.D., Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

Thérapie par les cellules T du récepteur de l'antigène chimérique dirigé par CD19 dans les tumeurs malignes à cellules B récidivantes/réfractaires

La leucémie et le lymphome récidivants/réfractaires manquent de traitement efficace. L'immunothérapie anticancéreuse avec des lymphocytes T chimériques récepteurs d'antigènes (CAR) leur offre une nouvelle approche puissante. Dans cet essai clinique, les chercheurs visent à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'administration de cellules T exprimant un CAR anti-CD19 à des patients atteints d'une tumeur maligne à cellules B positives CD19 résistante ou réfractaire à la chimiothérapie, y compris la leucémie et le lymphome.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hôpital Tongji de l'Université de Tongji a développé une approche expérimentale pour traiter les patients atteints d'une tumeur maligne à cellules B CD19 positives qui consiste à prélever des globules blancs du patient, à les cultiver en laboratoire en grand nombre, à modifier génétiquement ces cellules spécifiques avec des lentivirus pour attaquer les cellules CD19 positives , puis en redonnant les cellules aux patients. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement avec des cellules CAR-T anti-CD19 chez les patients atteints d'une tumeur maligne à cellules B positives CD19 résistante ou réfractaire à la chimiothérapie, y compris la leucémie et lymphome.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200065
        • Recrutement
        • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 85 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de leucémie ou de lymphome CD19+, répondant aux critères suivants :

    • Au moins 2 schémas de chimiothérapie combinés antérieurs (n'incluant pas la thérapie par anticorps monoclonal à agent unique (Rituximab))
    • Moins d'un an entre la dernière chimiothérapie et la progression
    • Non éligible ou approprié pour allo-HSCT
  • Être âgé de 6 à 85 ans
  • Survie estimée ≥ 6 mois, mais ≤ 2 ans
  • Score ECOG ≤2
  • Rechute après auto-GCSH
  • Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse urinaire et s'avérer négatif avant le traitement. Tous les patients acceptent d'utiliser des méthodes de contraception fiables pendant la période d'essai et jusqu'au dernier suivi
  • Participation volontaire aux essais cliniques et signature du consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'épilepsie ou d'une autre maladie du SNC
  • Les patients ont une GVHD, qui nécessite un traitement avec des agents immunosuppresseurs
  • Patients présentant un intervalle QT prolongé ou une maladie cardiaque grave
  • Patientes en période de grossesse ou d'allaitement
  • Infection active non contrôlée
  • Infection active par l'hépatite B ou l'hépatite C
  • Utilisation concomitante de stéroïdes systémiques. L'utilisation récente ou actuelle de stéroïdes inhalés n'est pas exclusive
  • Traitement antérieur avec des produits de thérapie génique
  • L'évaluation de faisabilité lors du dépistage démontre une transduction < 20 % des lymphocytes cibles ou une expansion insuffisante (< 5 fois) en réponse à la costimulation CD3/CD28
  • ALT/AST>3 x valeur normale ; Créatinine > 2,5 mg/dl ; Bilirubine > 2,0 mg/dl
  • Tout trouble médical non contrôlé que les chercheurs considèrent comme n'étant pas éligible pour participer à l'essai clinique
  • Infection par le VIH
  • Toute situation qui augmenterait la dangerosité des sujets ou perturberait le résultat de l'étude clinique selon l'évaluation du chercheur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cellules CAR-T
Cellules CAR-T autologues de 2e génération dirigées par CD19
Biologique: Cellules CAR-T dirigées par CD19
La perfusion de cellules CAR-T dirigées par CD19 sera administrée par voie veineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition d'événements indésirables liés à l'étude
Délai: 2 années
définis comme des signes/symptômes de grade > 3, des toxicités de laboratoire et des événements cliniques) qui sont éventuellement, probablement ou certainement liés à l'étude.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse aux cellules CAR-T
Délai: 2 années
Décrire les taux de réponse des patients traités avec des cellules CAR-T, y compris la rémission complète, la rémission partielle, la stabilité de la maladie et la progression de la maladie
2 années
Survie sans progression (PFS)
Délai: 2 années
2 années
Durée de rémission (DOR)
Délai: 2 années
2 années
Survie globale (OS) des patients traités avec des cellules CAR-T
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aibin Liang, MD,Ph.D., Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2015

Première publication (Estimation)

2 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TJ1537

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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