CD19-ohjattu CAR T-soluterapia uusiutuneiden/refraktaaristen B-solujen pahanlaatuisissa kasvaimissa
torstai 29. marraskuuta 2018 päivittänyt: Aibin Liang，MD，Ph.D., Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
CD19-ohjattu kimeerinen antigeenireseptori-T-soluterapia uusiutuneiden/refraktaaristen B-solujen pahanlaatuisuuden hoidossa
Uusiutuneesta/refraktorisesta leukemiasta ja lymfoomasta puuttuu tehokas hoito.
Syövän immunoterapia kimeeristen antigeenireseptorien (CAR) T-soluilla tarjoaa heille tehokkaan uuden lähestymistavan.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan anti-CD19-CAR:ia ilmentävien T-solujen antamisen turvallisuutta ja tehoa potilaille, joilla on kemoterapiaresistentti tai refraktiivinen CD19-positiivinen B-solumaligniteetti, mukaan lukien leukemia ja lymfooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tongjin yliopiston Tongji-sairaala on kehittänyt tutkimusmenetelmän CD19-positiivisten B-solujen maligniteettia sairastavien potilaiden hoitoon, mikä tarkoittaa, että potilaalta otetaan valkosoluja, kasvatetaan niitä laboratoriossa suuria määriä ja geneettisesti modifioidaan näitä spesifisiä soluja lentiviruksella CD19-positiivisten solujen kimppuun hyökkäämiseksi. ja sitten luovuttaa solut takaisin potilaille.Tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida anti-CD19 CAR-T -soluilla hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on kemoterapiaresistentti tai refraktiivinen CD19-positiivinen B-solusyöpä, mukaan lukien leukemia ja lymfooma.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200065
- Rekrytointi
- Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Aibin Liang, MD,Ph.D.
- Puhelinnumero: 0086-021-66111019
- Sähköposti: lab7182@tongji.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 85 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on CD19+ leukemia tai lymfooma ja jotka täyttävät seuraavat kriteerit:
- Vähintään 2 aikaisempaa yhdistelmäkemoterapiahoitoa (ei sisällä monoklonaalista vasta-ainehoitoa (rituksimabi)).
- Alle 1 vuosi viimeisen kemoterapian ja etenemisen välillä
- Ei kelpaa tai sovellu allo-HSCT:lle
- Ikäraja 6-85 vuotta
- Arvioitu eloonjäämisaika ≥ 6 kuukautta, mutta ≤ 2 vuotta
- ECOG-pisteet ≤2
- Relapsi automaattisen HSCT:n jälkeen
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille tulee tehdä virtsaraskaustesti, joka on osoitettava negatiiviseksi ennen hoitoa. Kaikki potilaat sitoutuvat käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä koeajan aikana ja viimeiseen seurantaan asti
- Vapaaehtoinen osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin ja tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Epilepsia tai muu keskushermostosairaus
- Potilailla on GVHD, joka tarvitsee hoitoa immunosuppressiivisilla aineilla
- Potilaat, joilla on pidentynyt QT-aika tai vaikea sydänsairaus
- Potilaat raskauden tai imetyksen aikana
- Hallitsematon aktiivinen infektio
- Aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio
- Systeemisten steroidien samanaikainen käyttö. Inhaloitavien steroidien viimeaikainen tai nykyinen käyttö ei ole poissulkevaa
- Aikaisemmin hoito millä tahansa geeniterapiatuotteella
- Toteutettavuusarvio seulonnan aikana osoittaa <20 %:n kohteena olevien lymfosyyttien transduktion tai riittämättömän laajenemisen (<5-kertaisesti) vasteena CD3/CD28-kostimulaatiolle
- ALT /AST>3 x normaaliarvo; kreatiniini > 2,5 mg/dl; Bilirubiini > 2,0 mg/dl
- Kaikki hallitsemattomat lääketieteelliset häiriöt, joita tutkijat pitävät, eivät ole oikeutettuja osallistumaan kliiniseen tutkimukseen
- HIV-infektio
- Tilanne, joka lisää tutkittavien vaarallisuutta tai häiritsisi kliinisen tutkimuksen lopputulosta tutkijan arvion mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CAR-T-solut
Autologiset 2. sukupolven CD19-ohjatut CAR-T-solut
|
CD19-ohjattu CAR-T-soluinfuusio annetaan laskimoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimukseen liittyvien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
määritellään >= asteen 3 merkit/oireet, laboratoriotoksisuus ja kliiniset tapahtumat), jotka ovat mahdollisesti, todennäköisiä, tai varmasti liittyvät tutkimukseen.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasteprosentti CAR-T-soluille
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kuvaile CAR-T-soluilla hoidettujen potilaiden vasteprosenttia, mukaan lukien täydellinen remissio, osittainen remissio, vakaa sairaus ja etenevä sairaus
|
2 vuotta
|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Remission kesto (DOR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
CAR-T-soluilla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjääminen (OS).
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Aibin Liang, MD,Ph.D., Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TJ1537
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .