Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CD19-gerichte CAR T-celtherapie bij recidiverende/refractaire B-cel-maligniteit

29 november 2018 bijgewerkt door: Aibin Liang，MD，Ph.D., Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

CD19-gerichte chimere antigeenreceptor-T-celtherapie bij recidiverende/refractaire B-cel-maligniteit

Recidiverende/refractaire leukemie en lymfoom hebben geen effectieve behandeling. De kankerimmunotherapie met chimere antigeenreceptor (CAR) T-cellen biedt een krachtige nieuwe benadering voor hen. In deze klinische studie willen de onderzoekers de veiligheid en werkzaamheid beoordelen van het toedienen van T-cellen die een anti-CD19 CAR tot expressie brengen aan patiënten met chemotherapie-resistente of refractaire CD19-positieve B-cel maligniteit, waaronder leukemie en lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het Tongji-ziekenhuis van de Tongji-universiteit heeft een onderzoeksaanpak ontwikkeld voor de behandeling van patiënten met CD19-positieve B-celmaligniteit, waarbij witte bloedcellen van de patiënt worden afgenomen, in grote aantallen in het laboratorium worden gekweekt en deze specifieke cellen genetisch worden gemodificeerd met lentivirus om CD19-positieve cellen aan te vallen. en vervolgens de cellen teruggeven aan de patiënten. Het hoofddoel van de studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van de behandeling met anti-CD19 CAR-T-cellen bij patiënten met chemotherapie-resistente of refractaire CD19-positieve B-cel maligniteit waaronder leukemie en lymfoom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200065
        • Werving
        • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 85 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met CD19+ leukemie of lymfoom die aan de volgende criteria voldoen:

    • Minstens 2 eerdere combinatiechemotherapieregimes (exclusief monoklonaal antilichaam (Rituximab)-therapie met enkel middel)
    • Minder dan 1 jaar tussen laatste chemotherapie en progressie
    • Niet geschikt of geschikt voor allo-HSCT
  • Van 6 tot 85 jaar oud
  • Geschatte overleving van ≥ 6 maanden, maar ≤ 2 jaar
  • ECOG-score ≤2
  • Terugval na auto-HSCT
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten voorafgaand aan de behandeling een urine-zwangerschapstest ondergaan die negatief is bevonden. Alle patiënten stemmen ermee in betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de proefperiode en tot de laatste follow-up
  • Vrijwillige deelname aan de klinische onderzoeken en ondertekening van de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van epilepsie of andere CZS-ziekte
  • Patiënten hebben GVHD, die behandeling met immunosuppressiva nodig heeft
  • Patiënten met een verlengd QT-interval of een ernstige hartaandoening
  • Patiënten tijdens zwangerschap of borstvoedingsperiode
  • Ongecontroleerde actieve infectie
  • Actieve hepatitis B- of hepatitis C-infectie
  • Gelijktijdig gebruik van systemische steroïden. Recent of huidig ​​gebruik van inhalatiesteroïden is geen uitsluiting
  • Eerdere behandeling met eventuele gentherapieproducten
  • Haalbaarheidsbeoordeling tijdens screening toont <20% transductie van doellymfocyten aan, of onvoldoende expansie (<5-voudig) als reactie op CD3/CD28-co-stimulatie
  • ALT /AST>3 x normale waarde; Creatinine > 2,5 mg/dl; Bilirubine >2,0 mg/dl
  • Ongecontroleerde medische aandoeningen die volgens de onderzoekers niet in aanmerking komen voor deelname aan de klinische proef
  • HIV-infectie
  • Elke situatie die het gevaar van proefpersonen zou vergroten of de uitkomst van de klinische studie zou verstoren volgens de evaluatie van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CAR-T-cellen
Autologe 2e generatie CD19-gerichte CAR-T-cellen
Biologisch: CD19-gerichte CAR-T-cellen
CD19-gerichte CAR-T-celinfusie zal via een ader worden toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van studiegerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
gedefinieerd als >= Graad 3 tekenen/symptomen, laboratoriumtoxiciteiten en klinische gebeurtenissen) die mogelijk, waarschijnlijk of zeker verband houden met het onderzoek.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentages op CAR-T-cellen
Tijdsspanne: 2 jaar
Beschrijf de responspercentages van patiënten die zijn behandeld met CAR-T-cellen, waaronder volledige remissie, gedeeltelijke remissie, stabiele ziekte en ziekteprogressie
2 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Duur van kwijtschelding (DOR)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Totale overleving (OS) van patiënten behandeld met CAR-T-cellen
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aibin Liang, MD,Ph.D., Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TJ1537

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren