CD19-rettet CAR T-celleterapi ved residiverende/refraktær B-celle malignitet
29. november 2018 oppdatert av: Aibin Liang，MD，Ph.D., Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
CD19-rettet kimærisk antigenreseptor T-celleterapi ved residiverende/refraktær B-celle malignitet
Residiverende/refraktær leukemi og lymfom mangler effektiv behandling.
Kreftimmunterapi med kimære antigenreseptor (CAR) T-celler gir en potent ny tilnærming for dem.
I denne kliniske studien tar etterforskerne sikte på å vurdere sikkerheten og effekten av å administrere T-celle som uttrykker en anti-CD19 CAR til pasienter med kjemoterapiresistent eller refraktær CD19 positiv B-celle malignitet inkludert leukemi og lymfom.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Tongji Hospital ved Tongji University har utviklet en undersøkelsestilnærming for behandling av pasienter med CD19-positiv B-celle-malignitet som innebærer å ta hvite blodceller fra pasienten, dyrke dem i laboratoriet i stort antall, genetisk modifisere disse spesifikke cellene med lentivirus for å angripe CD19-positive celler , og deretter gi cellene tilbake til pasientene. Hovedformålet med studien er å vurdere sikkerheten og effekten av behandlingen med anti-CD19 CAR-T-celler hos pasienter med kjemoterapiresistent eller refraktær CD19 positiv B-celle malignitet inkludert leukemi og lymfom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200065
- Rekruttering
- Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Aibin Liang, MD,Ph.D.
- Telefonnummer: 0086-021-66111019
- E-post: lab7182@tongji.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 85 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med CD19+ leukemi eller lymfom som oppfyller følgende kriterier:
- Minst 2 tidligere kombinasjonskjemoterapiregimer (ikke inkludert monoklonalt antistoff (Rituximab)-behandling med enkeltmiddel)
- Mindre enn 1 år mellom siste kjemoterapi og progresjon
- Ikke kvalifisert eller passende for allo-HSCT
- Skal være i alderen 6 til 85 år
- Estimert overlevelse på ≥ 6 måneder, men ≤ 2 år
- ECOG-score ≤2
- Tilbakefall etter auto-HSCT
- Kvinner i fertil alder må ha tatt en uringraviditetstest og bevist negativ før behandlingen. Alle pasienter er enige om å bruke pålitelige prevensjonsmetoder i prøveperioden og frem til oppfølging for siste gang
- Frivillig deltakelse i kliniske studier og signere informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med epilepsi eller annen CNS-sykdom
- Pasienter har GVHD, som trenger behandling med immundempende midler
- Pasienter med forlenget QT-intervall eller alvorlig hjertesykdom
- Pasienter under graviditet eller amming
- Ukontrollert aktiv infeksjon
- Aktiv hepatitt B eller hepatitt C infeksjon
- Samtidig bruk av systemiske steroider. Nylig eller nåværende bruk av inhalerte steroider er ikke utelukkende
- Tidligere behandling med alle genterapiprodukter
- Gjennomførbarhetsvurdering under screening viser <20 % transduksjon av mållymfocytter, eller utilstrekkelig ekspansjon (<5 ganger) som respons på CD3/CD28-kostimulering
- ALT /AST>3 x normalverdi; Kreatinin > 2,5 mg/dl; Bilirubin >2,0 mg/dl
- Eventuelle ukontrollerte medisinske lidelser som forskerne vurderer er ikke kvalifisert til å delta i den kliniske studien
- HIV-infeksjon
- Enhver situasjon som vil øke farligheten til forsøkspersoner eller forstyrre resultatet av den kliniske studien i henhold til forskerens evaluering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CAR-T-celler
Autologe 2. generasjons CD19-rettede CAR-T-celler
|
CD19-rettet CAR-T-celleinfusjon vil bli gitt via vene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av studierelaterte bivirkninger
Tidsramme: 2 år
|
definert som >= grad 3 tegn/symptomer, laboratorietoksisiteter og kliniske hendelser) som er mulig, sannsynlig, eller definitivt relatert til studien.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Responsrater på CAR-T-celler
Tidsramme: 2 år
|
Beskriv responsratene til pasienter behandlet med CAR-T-celler, inkludert fullstendig remisjon, delvis remisjon, stabil sykdom og progresjonssykdom
|
2 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Varighet av remisjon (DOR)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Total overlevelse (OS) av pasienter behandlet med CAR-T-celler
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aibin Liang, MD,Ph.D., Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
2. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TJ1537
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .