CD19-riktad CAR T-cellsterapi vid återfall/refraktär B-cellsmalignitet
29 november 2018 uppdaterad av: Aibin Liang，MD，Ph.D., Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
CD19-riktad chimär antigenreceptor T-cellsterapi vid återfall/refraktär B-cellmalignitet
Återfall/refraktär leukemi och lymfom saknar effektiv behandling.
Cancerimmunterapin med chimära antigenreceptorer (CAR) T-celler ger dem en potent ny metod.
I denna kliniska prövning syftar utredarna till att utvärdera säkerheten och effektiviteten av att administrera T-cell som uttrycker en anti-CD19 CAR till patienter med kemoterapiresistent eller refraktär CD19-positiv B-cellmalignitet inklusive leukemi och lymfom.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tongji-sjukhuset vid Tongji University har utvecklat en undersökningsmetod för att behandla patienter med CD19-positiv B-cellsmalignitet som innebär att ta vita blodkroppar från patienten, odla dem i laboratoriet i stort antal, genetiskt modifiera dessa specifika celler med lentivirus för att attackera CD19-positiva celler , och sedan ge tillbaka cellerna till patienterna. Huvudsyftet med studien är att bedöma säkerheten och effekten av behandlingen med anti-CD19 CAR-T-celler hos patienter med kemoterapiresistent eller refraktär CD19-positiv B-cellsmalignitet inklusive leukemi och lymfom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200065
- Rekrytering
- Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
-
Kontakt:
- Aibin Liang, MD,Ph.D.
- Telefonnummer: 0086-021-66111019
- E-post: lab7182@tongji.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 85 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med CD19+ leukemi eller lymfom som uppfyller följande kriterier:
- Minst 2 tidigare kombinationskemoterapiregimer (exklusive monoklonal antikropp (Rituximab) som monoklonal antikroppsbehandling)
- Mindre än 1 år mellan senaste kemoterapi och progression
- Inte kvalificerad eller lämplig för allo-HSCT
- Att vara i åldern 6 till 85 år
- Beräknad överlevnad på ≥ 6 månader, men ≤ 2 år
- ECOG-poäng ≤2
- Återfall efter auto-HSCT
- Kvinnor i fertil ålder måste ta ett uringraviditetstest och visa sig vara negativt före behandlingen. Alla patienter går med på att använda tillförlitliga preventivmetoder under försöksperioden och fram till uppföljning för sista gången
- Frivilligt deltagande i de kliniska prövningarna och underteckna det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Historik av epilepsi eller annan CNS-sjukdom
- Patienter har GVHD, som behöver behandling med immunsuppressiva medel
- Patienter med förlängt QT-intervall eller allvarlig hjärtsjukdom
- Patienter under graviditet eller amning
- Okontrollerad aktiv infektion
- Aktiv hepatit B eller hepatit C infektion
- Samtidig användning av systemiska steroider. Nylig eller aktuell användning av inhalerade steroider är inte uteslutande
- Tidigare behandling med alla genterapiprodukter
- Genomförbarhetsbedömning under screening visar <20 % transduktion av mållymfocyter, eller otillräcklig expansion (<5 gånger) som svar på CD3/CD28-samstimulering
- ALT /AST>3 x normalvärde; Kreatinin > 2,5 mg/dl; Bilirubin >2,0 mg/dl
- Eventuella okontrollerade medicinska störningar som forskarna anser är inte berättigade att delta i den kliniska prövningen
- HIV-infektion
- Varje situation som skulle öka risken för försökspersoner eller störa resultatet av den kliniska studien enligt forskarens bedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CAR-T-celler
Autologa 2:a generationens CD19-riktade CAR-T-celler
|
CD19-riktad CAR-T-cellinfusion kommer att ges via ven
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av studierelaterade biverkningar
Tidsram: 2 år
|
definieras som >= grad 3 tecken/symtom, laboratorietoxicitet och kliniska händelser) som är möjligen, sannolikt, eller definitivt relaterade till studien.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarsfrekvens på CAR-T-celler
Tidsram: 2 år
|
Beskriv svarsfrekvensen för patienter som behandlats med CAR-T-celler, inklusive fullständig remission, partiell remission, stabil sjukdom och progressionssjukdom
|
2 år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
Duration of remission (DOR)
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
Total överlevnad (OS) för patienter som behandlats med CAR-T-celler
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Aibin Liang, MD,Ph.D., Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
2 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2018
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TJ1537
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .