CD19-направленная терапия Т-клетками CAR при рецидивирующем/рефрактерном В-клеточном злокачественном новообразовании
29 ноября 2018 г. обновлено: Aibin Liang，MD，Ph.D., Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
CD19-направленная терапия Т-клетками химерного антигенного рецептора при рецидивирующей/рефрактерной В-клеточной злокачественности
Рецидивирующий/рефрактерный лейкоз и лимфома не имеют эффективного лечения.
Иммунотерапия рака Т-клетками с химерным антигенным рецептором (CAR) обеспечивает для них новый мощный подход.
В этом клиническом испытании исследователи стремятся оценить безопасность и эффективность введения Т-клеток, экспрессирующих анти-CD19 CAR, пациентам с резистентными или рефрактерными к химиотерапии CD19-положительными В-клетками, включая лейкемию и лимфому.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Больница Тунцзи Университета Тунцзи разработала экспериментальный подход к лечению пациентов с CD19-положительным В-клеточным злокачественным новообразованием, который включает взятие лейкоцитов у пациента, выращивание их в лаборатории в больших количествах, генетическую модификацию этих специфических клеток с помощью лентивируса для атаки на CD19-положительные клетки. , а затем вернуть клетки пациентам. Основная цель исследования - оценить безопасность и эффективность лечения анти-CD19 CAR-T-клетками у пациентов с резистентным или рефрактерным к химиотерапии CD19-положительным В-клеточным злокачественным новообразованием, включая лейкемию. и лимфома.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200065
- Рекрутинг
- Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
-
Контакт:
- Aibin Liang, MD,Ph.D.
- Номер телефона: 0086-021-66111019
- Электронная почта: lab7182@tongji.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 85 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты с CD19+ лейкемией или лимфомой, отвечающие следующим критериям:
- По крайней мере, 2 предшествующих режима комбинированной химиотерапии (не включая терапию моноклональными антителами (ритуксимаб) с одним агентом)
- Менее 1 года между последней химиотерапией и прогрессированием
- Не подходит или не подходит для алло-ТГСК
- Быть в возрасте от 6 до 85 лет
- Расчетная выживаемость ≥ 6 месяцев, но ≤ 2 лет
- Оценка ECOG ≤2
- Рецидив после аутоТГСК
- Женщины детородного возраста должны сдать анализ мочи на беременность и получить отрицательный результат до начала лечения. Все пациентки соглашаются на использование надежных методов контрацепции в течение испытательного периода и до последующего наблюдения в последний раз.
- Добровольное участие в клинических исследованиях и подписание информированного согласия
Критерий исключения:
- Эпилепсия или другое заболевание ЦНС в анамнезе.
- У больных РТПХ, что требует лечения иммунодепрессантами.
- Пациенты с удлиненным интервалом QT или тяжелым заболеванием сердца
- Пациенты в период беременности или грудного вскармливания
- Неконтролируемая активная инфекция
- Активная инфекция гепатита В или гепатита С
- Одновременное применение системных стероидов. Недавнее или текущее использование ингаляционных стероидов не является исключением.
- Предшествующее лечение любыми препаратами генной терапии
- Оценка осуществимости во время скрининга демонстрирует менее 20% трансдукции лимфоцитов-мишеней или недостаточную экспансию (<5 раз) в ответ на костимуляцию CD3/CD28.
- ALT/AST>3 х нормальное значение; креатинин > 2,5 мг/дл; Билирубин >2,0 мг/дл
- Любые неконтролируемые медицинские расстройства, которые считают исследователи, не имеют права участвовать в клиническом испытании.
- ВИЧ-инфекция
- Любая ситуация, которая, по оценке исследователя, может увеличить опасность субъектов или нарушить результаты клинического исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CAR-T-клетки
Аутологичные CD19-направленные CAR-T-клетки 2-го поколения
|
Инфузия CD19-направленных CAR-T-клеток будет проводиться внутривенно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение нежелательных явлений, связанных с исследованием
Временное ограничение: 2 года
|
определяется как >= признаки/симптомы 3 степени, лабораторная токсичность и клинические явления), которые возможно, вероятно или определенно связаны с исследованием.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели ответа на CAR-T-клетки
Временное ограничение: 2 года
|
Опишите частоту ответа пациентов, получавших CAR-T-клетки, включая полную ремиссию, частичную ремиссию, стабильное заболевание и прогрессирование заболевания.
|
2 года
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Продолжительность ремиссии (DOR)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Общая выживаемость (ОВ) пациентов, получавших CAR-T-клетки
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Aibin Liang, MD,Ph.D., Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TJ1537
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .