Terapia de células T con CAR dirigida por CD19 en neoplasia maligna de células B en recaída/refractaria
29 de noviembre de 2018 actualizado por: Aibin Liang，MD，Ph.D., Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Terapia de linfocitos T con receptor de antígeno quimérico dirigido por CD19 en neoplasia maligna de linfocitos B en recaída/refractaria
La leucemia y el linfoma en recaída o refractarios carecen de un tratamiento eficaz.
La inmunoterapia contra el cáncer con células T receptoras de antígenos quiméricos (CAR, por sus siglas en inglés) proporciona un nuevo y potente enfoque para ellos.
En este ensayo clínico, los investigadores tienen como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de la administración de células T que expresan un CAR anti-CD19 a pacientes con neoplasias malignas de células B positivas para CD19 resistentes o refractarias a la quimioterapia, que incluyen leucemia y linfoma.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Hospital Tongji de la Universidad de Tongji ha desarrollado un enfoque de investigación para el tratamiento de pacientes con cáncer de células B positivas para CD19 que consiste en tomar glóbulos blancos del paciente, cultivarlos en el laboratorio en grandes cantidades y modificar genéticamente estas células específicas con lentivirus para atacar las células positivas para CD19. , y luego devolver las células a los pacientes. El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del tratamiento con células CAR-T anti-CD19 en pacientes con neoplasias malignas de células B CD19 positivas resistentes o refractarias a la quimioterapia, incluida la leucemia. y linfoma.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200065
- Reclutamiento
- Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
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Contacto:
- Aibin Liang, MD,Ph.D.
- Número de teléfono: 0086-021-66111019
- Correo electrónico: lab7182@tongji.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 85 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con leucemia o linfoma CD19+, que cumplan los siguientes criterios:
- Al menos 2 regímenes previos de quimioterapia combinada (sin incluir la terapia con anticuerpo monoclonal como agente único (Rituximab))
- Menos de 1 año entre la última quimioterapia y la progresión
- No elegible o apropiado para alo-HSCT
- Tener entre 6 y 85 años
- Supervivencia estimada de ≥ 6 meses, pero ≤ 2 años
- Puntuación ECOG ≤2
- Recaída tras auto-TPH
- Las mujeres en edad fértil deben hacerse una prueba de embarazo en orina y resultar negativa antes del tratamiento. Todos los pacientes aceptan utilizar métodos anticonceptivos fiables durante el período de prueba y hasta el seguimiento por última vez.
- Participación voluntaria en los ensayos clínicos y firma del consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de epilepsia u otra enfermedad del SNC
- Los pacientes tienen GVHD, que necesita tratamiento con agentes inmunosupresores.
- Pacientes con intervalo QT prolongado o cardiopatía grave
- Pacientes en período de embarazo o lactancia
- Infección activa no controlada
- Infección activa por hepatitis B o hepatitis C
- Uso concurrente de esteroides sistémicos. El uso reciente o actual de esteroides inhalados no es excluyente
- Tratamiento previo con algún producto de terapia génica
- La evaluación de factibilidad durante la selección demuestra <20 % de transducción de linfocitos objetivo o expansión insuficiente (<5 veces) en respuesta a la coestimulación de CD3/CD28
- ALT/AST>3 x valor normal; Creatinina > 2,5 mg/dl; Bilirrubina >2,0 mg/dl
- Cualquier trastorno médico no controlado que los investigadores consideren que no es elegible para participar en el ensayo clínico.
- infección por VIH
- Cualquier situación que aumentaría la peligrosidad de los sujetos o perturbaría el resultado del estudio clínico según la evaluación del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Células CAR-T
Células CAR-T autólogas de segunda generación dirigidas por CD19
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La infusión de células CAR-T dirigidas a CD19 se administrará por vía intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de eventos adversos relacionados con el estudio
Periodo de tiempo: 2 años
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definidos como signos/síntomas, toxicidades de laboratorio y eventos clínicos >= grado 3) que posiblemente, probablemente o definitivamente estén relacionados con el estudio.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de respuesta a las células CAR-T
Periodo de tiempo: 2 años
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Describir las tasas de respuesta de los pacientes tratados con células CAR-T, incluida la remisión completa, la remisión parcial, la enfermedad estable y la progresión de la enfermedad
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2 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Duración de la remisión (DOR)
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Supervivencia general (OS) de pacientes tratados con células CAR-T
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Aibin Liang, MD,Ph.D., Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TJ1537
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .