Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CD19-rettet CAR T-celleterapi ved recidiverende/refraktær B-celle malignitet

29. november 2018 opdateret af: Aibin Liang，MD，Ph.D., Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

CD19-styret kimærisk antigenreceptor T-celleterapi ved recidiverende/refraktær B-celle malignitet

Recidiverende/refraktær leukæmi og lymfom mangler effektiv behandling. Cancerimmunterapien med kimæriske antigenreceptorer (CAR) T-celler giver dem en potent ny tilgang. I dette kliniske forsøg sigter efterforskerne på at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​at administrere T-celle, der udtrykker en anti-CD19 CAR til patienter med kemoterapi-resistent eller refraktær CD19-positiv B-celle malignitet, herunder leukæmi og lymfom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tongji Hospital fra Tongji University har udviklet en undersøgelsesmetode til behandling af patienter med CD19 positiv B-celle malignitet, der involverer at tage hvide blodlegemer fra patienten, dyrke dem i laboratoriet i stort antal, genetisk modificere disse specifikke celler med lentivirus for at angribe CD19 positive celler , og derefter give cellerne tilbage til patienterne. Hovedformålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​behandlingen med anti-CD19 CAR-T-celler hos patienter med kemoterapi-resistent eller refraktær CD19-positiv B-celle malignitet, herunder leukæmi og lymfom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200065
        • Rekruttering
        • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 85 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med CD19+ leukæmi eller lymfom, der opfylder følgende kriterier:

    • Mindst 2 tidligere kombinationskemoterapiregimer (ikke inklusive monoklonalt antistof (Rituximab)-behandling med enkeltstof)
    • Mindre end 1 år mellem sidste kemoterapi og progression
    • Ikke kvalificeret eller passende til allo-HSCT
  • Skal være i alderen 6 til 85 år
  • Estimeret overlevelse på ≥ 6 måneder, men ≤ 2 år
  • ECOG-score ≤2
  • Tilbagefald efter auto-HSCT
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have taget en uringraviditetstest og bevist negativ før behandlingen. Alle patienter er enige om at bruge pålidelige præventionsmetoder i forsøgsperioden og indtil opfølgning for sidste gang
  • Frivillig deltagelse i de kliniske forsøg og underskriv det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med epilepsi eller anden CNS-sygdom
  • Patienter har GVHD, som har behov for behandling med immunsuppressive midler
  • Patienter med forlænget QT-interval eller alvorlig hjertesygdom
  • Patienter i graviditets- eller amningsperiode
  • Ukontrolleret aktiv infektion
  • Aktiv hepatitis B eller hepatitis C infektion
  • Samtidig brug af systemiske steroider. Nylig eller nuværende brug af inhalerede steroider er ikke udelukkende
  • Tidligere behandling med eventuelle genterapiprodukter
  • Gennemførlighedsvurdering under screening viser <20 % transduktion af mållymfocytter eller utilstrækkelig ekspansion (<5 gange) som respons på CD3/CD28-costimulering
  • ALT /AST>3 x normal værdi; Kreatinin > 2,5 mg/dl; Bilirubin >2,0 mg/dl
  • Eventuelle ukontrollerede medicinske lidelser, som forskerne mener, er ikke berettiget til at deltage i det kliniske forsøg
  • HIV-infektion
  • Enhver situation, der ville øge forsøgspersonernes farlighed eller forstyrre resultatet af den kliniske undersøgelse ifølge forskerens vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CAR-T celler
Autologe 2. generations CD19-rettede CAR-T-celler
Biologisk: CD19-rettede CAR-T-celler
CD19-rettet CAR-T-celleinfusion vil blive givet via vene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af undersøgelsesrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 2 år
defineret som >= Grad 3 tegn/symptomer, laboratorietoksiciteter og kliniske hændelser), der muligvis er, sandsynlige, eller definitivt relateret til undersøgelsen.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsrater på CAR-T-celler
Tidsramme: 2 år
Beskriv responsraterne for patienter behandlet med CAR-T-celler, herunder fuldstændig remission, delvis remission, stabil sygdom og progressionssygdom
2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
2 år
Varighed af remission (DOR)
Tidsramme: 2 år
2 år
Samlet overlevelse (OS) af patienter behandlet med CAR-T-celler
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aibin Liang, MD,Ph.D., Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2015

Først opslået (Skøn)

2. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TJ1537

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CD19-rettede CAR-T-celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner