人工血管感染症の診断のために標識白血球を用いたハイブリッド SPECT-CT を評価する研究 (LEUCOPRO)
2019年3月6日 更新者：University Hospital, Angers
トモシンチグラフィー ハイブリッド Aux Leucocytes Marqués Dans le Diagnostic Des Infections de Prothèses Vasculaires。
血管プロテーゼ感染症はまれではありますが、非常に重篤な合併症です。 診断はしばしば困難です（細菌は症例の 50% でしか見つかりません）。 従来の画像は非特異的なことが多く、特に術後の初期段階では解釈が困難です。 患者の血液から分離された白血球は、放射性医薬品テクネチウム 99mTc-HMPAO で標識されます。
この研究の目的は、横隔膜下血管プロテーゼ感染症の診断における標識白血球を用いたシンチグラフィー (ハイブリッド SPEC-CT) の全体的な診断性能を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Angers、フランス、49933
- 募集
- CHU
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副調査官：
- Valérie Rabier
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コンタクト：
- Hervé Rakotonirina
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主任研究者：
- Hervé Rakotonirina
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副調査官：
- Jean Picquet
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Le Mans、フランス、72037
- 募集
- CH
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コンタクト：
- Helene Loubiere
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主任研究者：
- Hélène Loubière
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副調査官：
- Hikombo Hitoto
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副調査官：
- Mammar Hachemi
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Strasbourg、フランス、67091
- 募集
- CHRU
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コンタクト：
- Nabil Chakfe
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主任研究者：
- Nabil Chakfe
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副調査官：
- Daniel Christmann
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副調査官：
- Céline Heimburger
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副調査官：
- Cyrille Blondet
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副調査官：
- Mathieu Roussin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 横隔膜下人工血管を装着した患者
- 臨床的（恐怖からの流れ、局所的な痛み、紅斑、持続性の発熱、菌血症）および/または生物学的（炎症症候群：C反応性タンパク質および/または赤血球沈降速度の上昇）を伴う人工血管感染症の疑い（ ESR) および/または白血球増加) 感染症の兆候
- 署名されたインフォームドコンセントを持って参加する意思のある患者
- 医療保険に加入している患者さん
除外基準:
- 妊娠中または効果的な避妊をしていない妊娠可能年齢の女性
- プロテーゼはベアステントに限定されます。
- 法的または規制上の命令により施設に入院している患者
- 標識白血球シンチグラフィーの実現に対する禁忌:
- 落ち着きのなさ、少なくとも1時間は横たわっていられない
- 閉所恐怖症
- 予測可能なコンプライアンス不良、または全身状態の悪化により検査の実施が不可能になる
- 研究への参加の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：99mTc-エキサメタザイム (HMPAO) 標識白血球
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人工血管感染が疑われる患者に対する標識白血球を用いたハイブリッドトモシンチグラフィー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人工血管感染症の診断のためのシンチグラフィーの解釈により正しく分類された患者の割合。正しく分類された患者の割合は、専門委員会によって確立された診断と比較して評価されます。
時間枠：人工血管感染が疑われ、標識白血球を用いたハイブリッド SPEC-CT が実行された場合、組み込みから 1 年後。
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人工血管感染症を診断するためのシンチグラフィーの視覚的分析。
シンチグラフィーは、人工血管に少なくとも 1 つの異常な局在が見られ、20 ～ 24 時間の遅延画像で時間の経過とともに強度が増加している場合に陽性と見なされます。
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人工血管感染が疑われ、標識白血球を用いたハイブリッド SPEC-CT が実行された場合、組み込みから 1 年後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：HERVE RAKOTONIRINA, Dr、University hospital, Angers, FRANCE
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (予想される)
2020年1月1日
研究の完了 (予想される)
2020年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月28日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月6日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 49RC14_0072
- 2015-001342-28 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。