Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící hybridní SPECT-CT se značenými leukocyty pro diagnostiku infekcí cévních protéz (LEUCOPRO)

6. března 2019 aktualizováno: University Hospital, Angers

Tomoscintigraphie Hybride Aux Leucocytes Marqués Dans le Diagnostic Des Infections de Prothèses Vasculaires.

Infekce cévních protéz je vzácná, ale extrémně závažná komplikace. Diagnostika je často obtížná (zárodky jsou nalezeny pouze v 50 % případů). Konvenční zobrazení je často nespecifické a obtížně interpretovatelné, zejména v časné pooperační fázi. Leukocyty izolované z krve pacienta jsou značeny radiofarmaceutickým techneciem 99mTc-HMPAO.

Cílem této studie je posoudit celkovou diagnostickou výkonnost scintigrafie (hybridní SPEC-CT) se značenými leukocyty v diagnostice infekce subdiafragmatické cévní protézy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • Nábor
        • CHU
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Valérie Rabier
        • Kontakt:
          • Hervé Rakotonirina
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hervé Rakotonirina
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jean Picquet
      • Le Mans, Francie, 72037
        • Nábor
        • CH
        • Kontakt:
          • Helene Loubiere
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hélène Loubière
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hikombo Hitoto
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mammar Hachemi
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Nábor
        • CHRU
        • Kontakt:
          • Nabil Chakfe
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nabil Chakfe
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Daniel Christmann
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Céline Heimburger
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cyrille Blondet
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mathieu Roussin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient starší 18 let
  • Pacient se subdiafragmatickou cévní protézou
  • Infekce cévní protézy suspektní s klinickou (tok ze strachu a/nebo lokální bolest a/nebo erytém a/nebo přetrvávající horečka a/nebo bakteriémie) a/nebo biologickou (zánětlivý syndrom: zvýšená rychlost C-reaktivního proteinu a/nebo sedimentace erytrocytů ( ESR) a/nebo zvýšený počet bílých krvinek) příznaky infekce
  • Pacient ochotný zúčastnit se s podepsaným informovaným souhlasem
  • Pacient hrazený zdravotní pojišťovnou

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku bez účinné antikoncepce
  • Protéza omezená na holý stent.
  • Pacient, který byl svěřen do ústavu právním nebo regulačním příkazem
  • Kontraindikace pro realizaci scintigrafie značených leukocytů:
  • Neklid, neschopnost vydržet v klidu ležet alespoň 1 hodinu
  • Klaustrofobie
  • Předvídatelná špatná compliance nebo zhoršený celkový stav znemožňující provedení vyšetření
  • Odmítnutí účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Leukocyty značené 99mTc-exametazimem (HMPAO).
Biologický: Leukocyty značené 99mTc-exametazimem (HMPAO).
Hybridní tomoscintigrafie se značenými leukocyty pro pacienty s podezřením na infekci cévních protéz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů správně klasifikovaných interpretací scintigrafie pro diagnózu infekce cévních protéz. Procento správně klasifikovaných pacientů se posuzuje v porovnání s diagnostikou stanovenou odbornou komisí.
Časové okno: Jeden rok po zařazení, kdy je podezření na infekci cévní protézy a bylo provedeno hybridní SPEC-CT se značenými leukocyty.
Vizuální analýza scintigrafie pro diagnostiku infekce cévních protéz. Scintigrafie je považována za pozitivní, pokud je na cévní protéze pozorována alespoň jedna abnormální lokalizace a pokud se intenzita v průběhu času zvyšuje na 20-24h zpožděných snímcích.
Jeden rok po zařazení, kdy je podezření na infekci cévní protézy a bylo provedeno hybridní SPEC-CT se značenými leukocyty.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Angers

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: HERVE RAKOTONIRINA, Dr, University hospital, Angers, FRANCE

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 49RC14_0072
  • 2015-001342-28 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce cévní protézy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit