Studie som bedömer hybrid SPECT-CT med märkta leukocyter för diagnos av vaskulära protesinfektioner (LEUCOPRO)
6 mars 2019 uppdaterad av: University Hospital, Angers
Tomoscintigraphie Hybride Aux Leucocytes Marqués Dans le Diagnostic Des Infections de Prothèses Vasculaires.
Vaskulär protesinfektion är en sällsynt men extremt allvarlig komplikation. Diagnosen är ofta svår (bakterier finns endast i 50% av fallen). Konventionella bilder är ofta ospecifika och svåra att tolka, särskilt i tidig postoperativ fas. Leukocyter isolerade från patientens blod är märkta med en radiofarmaceutisk teknetium 99mTc-HMPAO.
Syftet med denna studie är att bedöma den övergripande diagnostiska prestandan av scintigrafi (hybrid SPEC-CT) med märkta leukocyter vid diagnos av subdiafragmatisk vaskulär protesinfektion.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
80
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: HERVE RAKOTONIRINA, Dr
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- Rekrytering
- CHU
-
Underutredare:
- Valérie Rabier
-
Kontakt:
- Hervé Rakotonirina
-
Huvudutredare:
- Hervé Rakotonirina
-
Underutredare:
- Jean Picquet
-
Le Mans, Frankrike, 72037
- Rekrytering
- CH
-
Kontakt:
- Helene Loubiere
-
Huvudutredare:
- Hélène Loubière
-
Underutredare:
- Hikombo Hitoto
-
Underutredare:
- Mammar Hachemi
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Rekrytering
- CHRU
-
Kontakt:
- Nabil Chakfe
-
Huvudutredare:
- Nabil Chakfe
-
Underutredare:
- Daniel Christmann
-
Underutredare:
- Céline Heimburger
-
Underutredare:
- Cyrille Blondet
-
Underutredare:
- Mathieu Roussin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patient över 18 år
- Patient med en subdiafragmatisk kärlprotes
- Vaskulär protesinfektion misstänkt med klinisk (flöde från rädsla och/eller lokal smärta och/eller erytem och/eller ihållande feber och/eller bakteriemi) och/eller biologisk (inflammatoriskt syndrom: förhöjd C-reaktivt protein och/eller erytrocytsedimentationshastighet ( ESR) och/eller ökade vita blodkroppar) infektionstecken
- Patient villig att delta med ett undertecknat informerat samtycke
- Patienten omfattas av en sjukvårdsförsäkring
Exklusions kriterier:
- Gravida kvinnor eller i fertil ålder utan effektiva preventivmedel
- Protes begränsad till en bar stent.
- Patient som har engagerats i en institution genom laglig eller föreskriven order
- Kontraindikationer för scintigrafi av märkta leukocyter:
- Rastlöshet, oförmåga att hålla sig stilla minst 1 timme
- Klaustrofobi
- Dålig efterlevnad förutsägbar eller nedsatt allmäntillstånd gör det omöjligt att genomföra undersökningen
- Vägra att delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 99mTc-Exametazime (HMPAO)-märkta leukocyter
|
Hybrid tomoscintigrafi med märkta leukocyter för patienter med misstänkt vaskulär protesinfektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter korrekt klassificerade genom tolkning av scintigrafi för diagnos av kärlprotesinfektion. Andelen patienter som är korrekt klassificerade bedöms i jämförelse med den diagnostik som fastställts av expertkommittén.
Tidsram: Ett år efter inkludering vid misstanke om kärlprotesinfektion och hybrid SPEC-CT med märkta leukocyter har utförts.
|
En visuell analys av scintigrafi för att diagnostisera vaskulär protesinfektion.
Scintigrafi anses vara positivt om minst en onormal lokalisering ses vid vaskulär protes och om intensiteten ökar över tiden på 20-24 timmars fördröjda bilder.
|
Ett år efter inkludering vid misstanke om kärlprotesinfektion och hybrid SPEC-CT med märkta leukocyter har utförts.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: HERVE RAKOTONIRINA, Dr, University hospital, Angers, FRANCE
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
2 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2019
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 49RC14_0072
- 2015-001342-28 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vaskulär protesinfektion
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
Boston Children's HospitalSterileCare Inc.Anmälan via inbjudanCentral Line komplikation | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna