혈관 보형물 감염 진단을 위해 표지된 백혈구를 사용한 하이브리드 SPECT-CT 평가 연구 (LEUCOPRO)
2019년 3월 6일 업데이트: University Hospital, Angers
Tomoscintigraphie Hybride Aux Leucocytes Marqués Dans le Diagnostic Des Infections de Prothèses Vasculaires.
혈관 보형물 감염은 드물지만 매우 심각한 합병증입니다. 진단은 종종 어렵습니다(세균은 사례의 50%에서만 발견됨). 기존의 이미지는 종종 비특이적이며 특히 수술 후 초기 단계에서 해석하기 어렵습니다. 환자의 혈액에서 분리한 백혈구는 방사성 의약품 테크네튬 99mTc-HMPAO로 표지됩니다.
이 연구의 목적은 횡격막하 혈관 삽입 감염의 진단에서 표지된 백혈구를 이용한 신티그래피(하이브리드 SPEC-CT)의 전반적인 진단 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: HERVE RAKOTONIRINA, Dr
- 전화번호: +33(0)241353412
- 이메일: HeRakotonirina@chu-angers.fr
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49933
- 모병
- CHU
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부수사관:
- Valérie Rabier
-
연락하다:
- Hervé Rakotonirina
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수석 연구원:
- Hervé Rakotonirina
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부수사관:
- Jean Picquet
-
Le Mans, 프랑스, 72037
- 모병
- CH
-
연락하다:
- Helene Loubiere
-
수석 연구원:
- Hélène Loubière
-
부수사관:
- Hikombo Hitoto
-
부수사관:
- Mammar Hachemi
-
Strasbourg, 프랑스, 67091
- 모병
- CHRU
-
연락하다:
- Nabil Chakfe
-
수석 연구원:
- Nabil Chakfe
-
부수사관:
- Daniel Christmann
-
부수사관:
- Céline Heimburger
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부수사관:
- Cyrille Blondet
-
부수사관:
- Mathieu Roussin
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 횡격막하 혈관 보철물을 삽입한 환자
- 임상적(공포 및/또는 국소 통증 및/또는 홍반 및/또는 지속적인 발열 및/또는 균혈증) 및/또는 생물학적(염증 증후군: 증가된 C-반응성 단백질 및/또는 적혈구 침강 속도로 인한 혈관 보철물 감염)( ESR) 및/또는 백혈구 증가) 감염 징후
- 서명된 정보에 입각한 동의서에 참여할 의향이 있는 환자
- 의료 보험이 적용되는 환자
제외 기준:
- 효과적인 피임법이 없는 임산부 또는 가임기 여성
- 베어 스텐트에 국한된 보철물.
- 법적 또는 규제 명령에 의해 기관에 수용된 환자
- 표지된 백혈구 신티그라피 구현에 대한 금기 사항:
- 안절부절 못함, 가만있지 못함 최소 1시간
- 밀실 공포증
- 예측 가능한 순응도 저하 또는 전반적인 상태 손상으로 인해 검사를 수행할 수 없음
- 연구 참여 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 99mTc-Exametazime(HMPAO) 표지 백혈구
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혈관 보철물 감염이 의심되는 환자를 위한 표지된 백혈구를 사용한 하이브리드 단층신티그래피
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈관 보철물 감염 진단을 위해 신티그래피를 해석하여 올바르게 분류한 환자의 비율. 올바르게 분류된 환자의 비율은 전문가 위원회에서 수립한 진단과 비교하여 평가됩니다.
기간: 혈관 보형물 감염이 의심되고 표지된 백혈구가 포함된 하이브리드 SPEC-CT가 수행된 경우 포함 후 1년.
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인공혈관 감염 진단을 위한 신티그라피의 시각적 분석.
신티그래피는 혈관 보철물에서 적어도 하나의 비정상적인 국소화가 보이고 강도가 20-24시간 지연된 이미지에서 시간이 지남에 따라 증가하는 경우 양성으로 간주됩니다.
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혈관 보형물 감염이 의심되고 표지된 백혈구가 포함된 하이브리드 SPEC-CT가 수행된 경우 포함 후 1년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: HERVE RAKOTONIRINA, Dr, University hospital, Angers, FRANCE
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 28일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 49RC14_0072
- 2015-001342-28 (EudraCT 번호)
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