Badanie oceniające hybrydowy SPECT-CT ze znakowanymi leukocytami w diagnostyce zakażeń protez naczyniowych (LEUCOPRO)
6 marca 2019 zaktualizowane przez: University Hospital, Angers
Tomoscintigraphie Hybride Aux Leucocytes Marqués Dans le Diagnostic Des Infections de Prothèses Vasculaires.
Zakażenie protez naczyniowych jest rzadkim, ale niezwykle poważnym powikłaniem. Diagnoza jest często trudna (zarazki stwierdza się tylko w 50% przypadków). Obrazowanie konwencjonalne jest często niespecyficzne i trudne do interpretacji, zwłaszcza we wczesnej fazie pooperacyjnej. Leukocyty wyizolowane z krwi pacjenta są znakowane radiofarmaceutykiem technetem 99mTc-HMPAO.
Celem pracy jest ocena ogólnej skuteczności diagnostycznej scyntygrafii (hybrydowej SPEC-CT) ze znakowanymi leukocytami w diagnostyce zakażenia podprzeponowej protezy naczyniowej.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 49933
- Rekrutacyjny
- CHU
-
Pod-śledczy:
- Valérie Rabier
-
Kontakt:
- Hervé Rakotonirina
-
Główny śledczy:
- Hervé Rakotonirina
-
Pod-śledczy:
- Jean Picquet
-
Le Mans, Francja, 72037
- Rekrutacyjny
- CH
-
Kontakt:
- Helene Loubiere
-
Główny śledczy:
- Hélène Loubière
-
Pod-śledczy:
- Hikombo Hitoto
-
Pod-śledczy:
- Mammar Hachemi
-
Strasbourg, Francja, 67091
- Rekrutacyjny
- CHRU
-
Kontakt:
- Nabil Chakfe
-
Główny śledczy:
- Nabil Chakfe
-
Pod-śledczy:
- Daniel Christmann
-
Pod-śledczy:
- Céline Heimburger
-
Pod-śledczy:
- Cyrille Blondet
-
Pod-śledczy:
- Mathieu Roussin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent powyżej 18 roku życia
- Pacjent z podprzeponową protezą naczyniową
- Zakażenie protezy naczyniowej z podejrzeniem klinicznym (wyciek z przestrachu i/lub miejscowy ból i/lub rumień i/lub utrzymująca się gorączka i/lub bakteriemia) i/lub biologicznym (zespół zapalny: podwyższone stężenie białka C-reaktywnego i/lub szybkość opadania erytrocytów ( OB) i (lub) zwiększenie liczby białych krwinek) objawy zakażenia
- Pacjent chętny do udziału z podpisaną świadomą zgodą
- Pacjent objęty ubezpieczeniem zdrowotnym
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej antykoncepcji
- Proteza ograniczona do gołego stentu.
- Pacjent, który został przydzielony do instytucji na mocy nakazu prawnego lub regulacyjnego
- Przeciwwskazania do wykonania scyntygrafii leukocytów znakowanych:
- Niepokój, niemożność pozostania w bezruchu przez co najmniej 1 godzinę
- Klaustrofobia
- Przewidywalna zła podatność lub zaburzony stan ogólny uniemożliwiający wykonanie badania
- Odmowa udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leukocyty znakowane 99mTc-eksametazymem (HMPAO).
|
Hybrydowa tomoscyntygrafia ze znakowanymi leukocytami u pacjentów z podejrzeniem zakażenia protezy naczyniowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów prawidłowo zakwalifikowanych na podstawie interpretacji scyntygrafii do rozpoznania zakażenia protezy naczyniowej. Odsetek prawidłowo sklasyfikowanych pacjentów oceniany jest w porównaniu z diagnostyką ustaloną przez komisję ekspertów.
Ramy czasowe: Rok po włączeniu, gdy podejrzewa się zakażenie protezy naczyniowej i wykonano hybrydową SPEC-CT ze znakowanymi leukocytami.
|
Wizualna analiza scyntygrafii w diagnostyce infekcji protez naczyniowych.
Scyntygrafię uważa się za dodatnią, jeśli na protezie naczyniowej widoczne jest co najmniej jedno nieprawidłowe umiejscowienie, a intensywność narasta w czasie na obrazach opóźnionych o 20-24 h.
|
Rok po włączeniu, gdy podejrzewa się zakażenie protezy naczyniowej i wykonano hybrydową SPEC-CT ze znakowanymi leukocytami.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: HERVE RAKOTONIRINA, Dr, University hospital, Angers, FRANCE
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 49RC14_0072
- 2015-001342-28 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .