Onderzoek ter beoordeling van hybride SPECT-CT met gelabelde leukocyten voor de diagnose van vaatprothese-infecties (LEUCOPRO)
6 maart 2019 bijgewerkt door: University Hospital, Angers
Tomoscintigraphie Hybride Aux Leucocytes Marqués Dans le Diagnostic Des Infections de Prothèses Vasculaires.
Vaatprothese-infectie is een zeldzame maar uiterst ernstige complicatie. Diagnose is vaak moeilijk (ziektekiemen worden slechts in 50% van de gevallen gevonden). Conventionele beelden zijn vaak niet-specifiek en moeilijk te interpreteren, vooral in de vroege postoperatieve fase. Leukocyten geïsoleerd uit het bloed van de patiënt worden gelabeld met een radiofarmaceutisch technetium 99mTc-HMPAO.
Het doel van deze studie is het beoordelen van de algehele diagnostische prestatie van scintigrafie (hybride SPEC-CT) met gelabelde leukocyten bij de diagnose van subdiafragmatische vasculaire prothese-infectie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49933
- Werving
- CHU
-
Onderonderzoeker:
- Valérie Rabier
-
Contact:
- Hervé Rakotonirina
-
Hoofdonderzoeker:
- Hervé Rakotonirina
-
Onderonderzoeker:
- Jean Picquet
-
Le Mans, Frankrijk, 72037
- Werving
- CH
-
Contact:
- Helene Loubiere
-
Hoofdonderzoeker:
- Hélène Loubière
-
Onderonderzoeker:
- Hikombo Hitoto
-
Onderonderzoeker:
- Mammar Hachemi
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
- Werving
- CHRU
-
Contact:
- Nabil Chakfe
-
Hoofdonderzoeker:
- Nabil Chakfe
-
Onderonderzoeker:
- Daniel Christmann
-
Onderonderzoeker:
- Céline Heimburger
-
Onderonderzoeker:
- Cyrille Blondet
-
Onderonderzoeker:
- Mathieu Roussin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt ouder dan 18 jaar
- Patiënt met een subdiafragmatische vaatprothese
- Vasculaire prothese-infectie vermoed met klinische (uitvloeiing van de schrik en/of lokale pijn en/of erytheem en/of aanhoudende koorts en/of bacteriëmie) en/of biologische (ontstekingssyndroom: verhoogd C-reactief proteïne en/of bezinkingssnelheid van erytrocyten ( BSE) en/of verhoogde witte bloedcellen) tekenen van infectie
- Patiënt bereid om deel te nemen met een ondertekende geïnformeerde toestemming
- Patiënt gedekt door een zorgverzekering
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of in de vruchtbare leeftijd zonder effectieve anticonceptie
- Prothese beperkt tot een kale stent.
- Patiënt die op grond van wet- of regelgeving is opgenomen in een instelling
- Contra-indicaties voor realisatie van gelabelde leukocytenscintigrafie:
- Rusteloosheid, onvermogen om minstens 1 uur stil te liggen
- Claustrofobie
- Slechte therapietrouw voorspelbaar of verminderde algemene conditie waardoor het onderzoek niet kan worden uitgevoerd
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 99mTc-Exametazime (HMPAO)-gelabelde leukocyten
|
Hybride tomoscintigrafie met gelabelde leukocyten voor patiënten met verdenking op vasculaire prothese-infectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten correct geclassificeerd door interpretatie van scintigrafie voor de diagnose vasculaire prothese-infectie. Het percentage correct ingedeelde patiënten wordt beoordeeld in vergelijking met de door de deskundigencommissie vastgestelde diagnostiek.
Tijdsspanne: Een jaar na inclusie wanneer vasculaire prothese-infectie wordt vermoed en hybride SPEC-CT met gelabelde leukocyten is uitgevoerd.
|
Een visuele analyse van scintigrafie voor het diagnosticeren van vasculaire prothese-infectie.
Scintigrafie wordt als positief beschouwd als ten minste één abnormale lokalisatie wordt waargenomen bij de vaatprothese en als de intensiteit in de loop van de tijd toeneemt op beelden met een vertraging van 20-24 uur.
|
Een jaar na inclusie wanneer vasculaire prothese-infectie wordt vermoed en hybride SPEC-CT met gelabelde leukocyten is uitgevoerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: HERVE RAKOTONIRINA, Dr, University hospital, Angers, FRANCE
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
2 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 49RC14_0072
- 2015-001342-28 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .