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Studie zur Bewertung von Hybrid-SPECT-CT mit markierten Leukozyten zur Diagnose von Gefäßprotheseninfektionen (LEUCOPRO)

6. März 2019 aktualisiert von: University Hospital, Angers

Tomoscintigraphie Hybride Aux Leucozyten Marqués Dans le Diagnostic Des Infections de Prothèses Vasculaires.

Eine Gefäßprotheseninfektion ist eine seltene, aber äußerst schwerwiegende Komplikation. Die Diagnose ist oft schwierig (nur in 50 % der Fälle werden Keime gefunden). Herkömmliche Bilder sind oft unspezifisch und insbesondere in der frühen postoperativen Phase schwer zu interpretieren. Aus dem Blut des Patienten isolierte Leukozyten werden mit dem radiopharmazeutischen Technetium 99mTc-HMPAO markiert.

Ziel dieser Studie ist es, die diagnostische Gesamtleistung der Szintigraphie (Hybrid-SPEC-CT) mit markierten Leukozyten bei der Diagnose einer subdiaphragmatischen Gefäßprotheseninfektion zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Rekrutierung
        • CHU
        • Unterermittler:
          • Valérie Rabier
        • Kontakt:
          • Hervé Rakotonirina
        • Hauptermittler:
          • Hervé Rakotonirina
        • Unterermittler:
          • Jean Picquet
      • Le Mans, Frankreich, 72037
        • Rekrutierung
        • CH
        • Kontakt:
          • Helene Loubiere
        • Hauptermittler:
          • Hélène Loubière
        • Unterermittler:
          • Hikombo Hitoto
        • Unterermittler:
          • Mammar Hachemi
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Rekrutierung
        • CHRU
        • Kontakt:
          • Nabil Chakfe
        • Hauptermittler:
          • Nabil Chakfe
        • Unterermittler:
          • Daniel Christmann
        • Unterermittler:
          • Céline Heimburger
        • Unterermittler:
          • Cyrille Blondet
        • Unterermittler:
          • Mathieu Roussin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der älter als 18 Jahre ist
  • Patient mit einer subdiaphragmatischen Gefäßprothese
  • Verdacht auf eine Gefäßprotheseninfektion aufgrund klinischer (Ausfluss aus der Narbe und/oder lokaler Schmerzen und/oder Erythem und/oder anhaltendem Fieber und/oder Bakteriämie) und/oder biologischer (Entzündungssyndrom: erhöhte C-reaktives Protein und/oder Erythrozytensedimentationsrate) ESR) und/oder erhöhte weiße Blutkörperchen) Anzeichen einer Infektion
  • Der Patient ist bereit, mit einer unterschriebenen Einverständniserklärung teilzunehmen
  • Der Patient ist krankenversichert

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder im gebärfähigen Alter ohne wirksame Empfängnisverhütung
  • Die Prothese ist auf einen bloßen Stent beschränkt.
  • Patient, der aufgrund gesetzlicher oder behördlicher Anordnung in eine Einrichtung eingewiesen wurde
  • Kontraindikationen für die Durchführung der Szintigraphie markierter Leukozyten:
  • Unruhe, Unfähigkeit, mindestens 1 Stunde ruhig zu liegen
  • Klaustrophobie
  • Schlechte Compliance vorhersehbar oder verschlechterter Allgemeinzustand, der die Durchführung der Untersuchung unmöglich macht
  • Weigerung, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 99mTc-Exametazim (HMPAO)-markierte Leukozyten
Biologisch: 99mTc-Exametazim (HMPAO)-markierte Leukozyten
Hybride Tomoszintigraphie mit markierten Leukozyten bei Patienten mit Verdacht auf eine Gefäßprotheseninfektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die durch Interpretation der Szintigraphie zur Diagnose einer Gefäßprotheseninfektion korrekt klassifiziert wurden. Der Prozentsatz der korrekt klassifizierten Patienten wird im Vergleich mit der von der Expertenkommission erstellten Diagnose ermittelt.
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Aufnahme wurde bei Verdacht auf eine Gefäßprotheseninfektion eine hybride SPEC-CT mit markierten Leukozyten durchgeführt.
Eine visuelle Analyse der Szintigraphie zur Diagnose einer Gefäßprotheseninfektion. Die Szintigraphie gilt als positiv, wenn mindestens eine abnormale Lokalisation an der Gefäßprothese zu sehen ist und wenn die Intensität auf 20–24 Stunden verzögerten Bildern mit der Zeit zunimmt.
Ein Jahr nach der Aufnahme wurde bei Verdacht auf eine Gefäßprotheseninfektion eine hybride SPEC-CT mit markierten Leukozyten durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Angers

Ermittler

  • Hauptermittler: HERVE RAKOTONIRINA, Dr, University hospital, Angers, FRANCE

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 49RC14_0072
  • 2015-001342-28 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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