Studie som vurderer hybrid SPECT-CT med merkede leukocytter for diagnose av vaskulære proteseinfeksjoner (LEUCOPRO)
6. mars 2019 oppdatert av: University Hospital, Angers
Tomoscintigraphie Hybride Aux Leucocytes Marqués Dans le Diagnostic Des Infections de Prothèses Vasculaires.
Vaskulær proteseinfeksjon er en sjelden, men en ekstremt alvorlig komplikasjon. Diagnose er ofte vanskelig (bakterier finnes bare i 50% av tilfellene). Konvensjonelle bilder er ofte uspesifikke og vanskelige å tolke spesielt i tidlig postoperativ fase. Leukocytter isolert fra pasientens blod er merket med et radiofarmasøytisk technetium 99mTc-HMPAO.
Målet med denne studien er å vurdere den generelle diagnostiske ytelsen til scintigrafi (hybrid SPEC-CT) med merkede leukocytter ved diagnose av subdiafragmatisk vaskulær proteseinfeksjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- Rekruttering
- CHU
-
Underetterforsker:
- Valérie Rabier
-
Ta kontakt med:
- Hervé Rakotonirina
-
Hovedetterforsker:
- Hervé Rakotonirina
-
Underetterforsker:
- Jean Picquet
-
Le Mans, Frankrike, 72037
- Rekruttering
- CH
-
Ta kontakt med:
- Helene Loubiere
-
Hovedetterforsker:
- Hélène Loubière
-
Underetterforsker:
- Hikombo Hitoto
-
Underetterforsker:
- Mammar Hachemi
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Rekruttering
- CHRU
-
Ta kontakt med:
- Nabil Chakfe
-
Hovedetterforsker:
- Nabil Chakfe
-
Underetterforsker:
- Daniel Christmann
-
Underetterforsker:
- Céline Heimburger
-
Underetterforsker:
- Cyrille Blondet
-
Underetterforsker:
- Mathieu Roussin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasient over 18 år
- Pasient med en subdiafragmatisk vaskulær protese
- Vaskulær proteseinfeksjon mistenkt med klinisk (strøm fra skrekk og/eller lokal smerte og/eller erytem og/eller vedvarende feber og/eller bakteriemi) og/eller biologisk (inflammatorisk syndrom: forhøyet C-reaktivt protein og/eller erytrocyttsedimentasjonshastighet ( ESR) og/eller økte hvite blodceller) infeksjonstegn
- Pasient villig til å delta med et signert informert samtykke
- Pasient dekket av en helseforsikring
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner eller i fertil alder uten effektiv prevensjon
- Protese begrenset til en bar stent.
- Pasient som har vært innlagt i en institusjon ved lov eller forskrift
- Kontraindikasjoner for realisering av scintigrafi av merkede leukocytter:
- Rastløshet, manglende evne til å holde seg i ro i minst 1 time
- Klaustrofobi
- Dårlig etterlevelse forutsigbar eller svekket allmenntilstand som gjør det umulig å gjennomføre undersøkelsen
- Avslag på å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 99mTc-Exametazime (HMPAO)-merkede leukocytter
|
Hybrid tomoscintigrafi med merkede leukocytter for pasienter med mistanke om vaskulær proteseinfeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av pasienter som er korrekt klassifisert ved å tolke scintigrafi for diagnostisering av vaskulær proteseinfeksjon. Prosentandelen av pasienter som er riktig klassifisert vurderes sammenliknet med diagnostikken fastsatt av ekspertutvalget.
Tidsramme: Ett år etter inklusjon ved mistanke om vaskulær proteseinfeksjon og hybrid SPEC-CT med merkede leukocytter er utført.
|
En visuell analyse av scintigrafi for diagnostisering av vaskulær proteseinfeksjon.
Scintigrafi anses som positivt hvis minst én unormal lokalisering sees ved vaskulær protese og hvis intensiteten øker over tid på 20-24 timers forsinkede bilder.
|
Ett år etter inklusjon ved mistanke om vaskulær proteseinfeksjon og hybrid SPEC-CT med merkede leukocytter er utført.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: HERVE RAKOTONIRINA, Dr, University hospital, Angers, FRANCE
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
2. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2019
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 49RC14_0072
- 2015-001342-28 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .