Исследование по оценке гибридной ОФЭКТ-КТ с мечеными лейкоцитами для диагностики инфекций сосудистых протезов (LEUCOPRO)
6 марта 2019 г. обновлено: University Hospital, Angers
Tomoscintigraphie Hybride Aux Leucocytes Marqués Dans le Diagnostic Des Infections de Prothèses Vasculaires.
Инфекция сосудистых протезов является редким, но чрезвычайно серьезным осложнением. Диагностика часто затруднена (возбудители обнаруживаются только в 50% случаев). Обычные изображения часто неспецифичны и их трудно интерпретировать, особенно в раннем послеоперационном периоде. Лейкоциты, выделенные из крови больного, метят радиофармпрепаратом технеция 99mTc-HMPAO.
Целью данного исследования является оценка общей диагностической эффективности сцинтиграфии (гибридной SPEC-CT) с мечеными лейкоцитами в диагностике инфекции поддиафрагмального сосудистого протеза.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49933
- Рекрутинг
- CHU
-
Младший исследователь:
- Valérie Rabier
-
Контакт:
- Hervé Rakotonirina
-
Главный следователь:
- Hervé Rakotonirina
-
Младший исследователь:
- Jean Picquet
-
Le Mans, Франция, 72037
- Рекрутинг
- CH
-
Контакт:
- Helene Loubiere
-
Главный следователь:
- Hélène Loubière
-
Младший исследователь:
- Hikombo Hitoto
-
Младший исследователь:
- Mammar Hachemi
-
Strasbourg, Франция, 67091
- Рекрутинг
- CHRU
-
Контакт:
- Nabil Chakfe
-
Главный следователь:
- Nabil Chakfe
-
Младший исследователь:
- Daniel Christmann
-
Младший исследователь:
- Céline Heimburger
-
Младший исследователь:
- Cyrille Blondet
-
Младший исследователь:
- Mathieu Roussin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациент старше 18 лет
- Пациент с поддиафрагмальным сосудистым протезом
- Инфекция сосудистого протеза с подозрением на клиническую (течение от рубца и/или локальную боль и/или эритему и/или постоянную лихорадку и/или бактериемию) и/или биологическую (воспалительный синдром: повышение С-реактивного белка и/или скорость оседания эритроцитов СОЭ) и/или повышены лейкоциты) признаки инфекции
- Пациент, желающий участвовать с подписанным информированным согласием
- Пациент, охваченный медицинской страховкой
Критерий исключения:
- Беременные женщины или женщины детородного возраста без эффективной контрацепции
- Протез ограничивается голым стентом.
- Пациент, помещенный в лечебное учреждение в соответствии с законодательным или нормативным актом
- Противопоказания к проведению сцинтиграфии меченых лейкоцитов:
- Беспокойство, неспособность лежать неподвижно не менее 1 часа
- Клаустрофобия
- Плохая комплаентность, предсказуемое или нарушенное общее состояние, делающее невозможным проведение обследования
- Отказ от участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лейкоциты, меченные 99mTc-экзаметазимом (HMPAO)
|
Гибридная томосцинтиграфия с мечеными лейкоцитами у пациентов с подозрением на инфицирование сосудистых протезов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, правильно классифицированных с помощью интерпретации сцинтиграфии для диагностики инфекции сосудистого протеза. Процент правильно классифицированных больных оценивается в сравнении с диагнозом, установленным экспертной комиссией.
Временное ограничение: Через год после включения при подозрении на инфекцию сосудистого протеза и проведении гибридной SPEC-CT с мечеными лейкоцитами.
|
Визуальный анализ сцинтиграфии для диагностики инфицирования сосудистого протеза.
Сцинтиграфия считается положительной, если видна хотя бы одна аномальная локализация на сосудистом протезе и если интенсивность увеличивается со временем на 20-24-часовых отсроченных изображениях.
|
Через год после включения при подозрении на инфекцию сосудистого протеза и проведении гибридной SPEC-CT с мечеными лейкоцитами.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: HERVE RAKOTONIRINA, Dr, University hospital, Angers, FRANCE
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 49RC14_0072
- 2015-001342-28 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .