Studio che valuta la SPECT-CT ibrida con leucociti marcati per la diagnosi delle infezioni delle protesi vascolari (LEUCOPRO)
6 marzo 2019 aggiornato da: University Hospital, Angers
Tomoscintigraphie Hybride Aux Leucocytes Marqués Dans le Diagnostic Des Infections de Prothèses Vasculaires.
L'infezione della protesi vascolare è una complicanza rara ma estremamente grave. La diagnosi è spesso difficile (i germi si trovano solo nel 50% dei casi). Le immagini convenzionali sono spesso non specifiche e difficili da interpretare, specialmente nella prima fase postoperatoria. I leucociti isolati dal sangue del paziente sono marcati con un tecnezio radiofarmaceutico 99mTc-HMPAO.
Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni diagnostiche complessive della scintigrafia (ibrida SPEC-TC) con leucociti marcati nella diagnosi di infezione della protesi vascolare sottodiaframmatica.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Angers, Francia, 49933
- Reclutamento
- CHU
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Sub-investigatore:
- Valérie Rabier
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Contatto:
- Hervé Rakotonirina
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Investigatore principale:
- Hervé Rakotonirina
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Sub-investigatore:
- Jean Picquet
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Le Mans, Francia, 72037
- Reclutamento
- CH
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Contatto:
- Helene Loubiere
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Investigatore principale:
- Hélène Loubière
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Sub-investigatore:
- Hikombo Hitoto
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Sub-investigatore:
- Mammar Hachemi
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Strasbourg, Francia, 67091
- Reclutamento
- CHRU
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Contatto:
- Nabil Chakfe
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Investigatore principale:
- Nabil Chakfe
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Sub-investigatore:
- Daniel Christmann
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Sub-investigatore:
- Céline Heimburger
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Sub-investigatore:
- Cyrille Blondet
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Sub-investigatore:
- Mathieu Roussin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente di età superiore ai 18 anni
- Paziente con protesi vascolare sottodiaframmatica
- Infezione della protesi vascolare sospetta con sintomi clinici (flusso da spavento e/o dolore locale e/o eritema e/o febbre persistente e/o batteriemia) e/o biologici (sindrome infiammatoria: proteina C-reattiva elevata e/o velocità di eritrosedimentazione ( VES) e/o globuli bianchi aumentati) segni di infezione
- Paziente disposto a partecipare con un consenso informato firmato
- Paziente coperto da assicurazione sanitaria
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o in età fertile senza contraccezione efficace
- Protesi limitata a uno stent nudo.
- Paziente che è stato ricoverato in un istituto per ordine legale o regolamentare
- Controindicazioni per la realizzazione della scintigrafia dei leucociti marcati:
- Irrequietezza, incapacità di stare fermi sdraiati per almeno 1 ora
- Claustrofobia
- Scarsa compliance prevedibile o alterata condizione generale che rende impossibile lo svolgimento dell'esame
- Rifiuto di partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Leucociti marcati con 99mTc-Exametazime (HMPAO).
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Tomoscintigrafia ibrida con leucociti marcati per pazienti con sospetta infezione della protesi vascolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti correttamente classificati interpretando la scintigrafia per la diagnosi di infezione della protesi vascolare. La percentuale di pazienti correttamente classificati viene valutata confrontando con la diagnostica stabilita dal comitato di esperti.
Lasso di tempo: Un anno dopo l'inclusione quando si sospetta l'infezione della protesi vascolare ed è stata eseguita SPEC-CT ibrida con leucociti marcati.
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Un'analisi visiva della scintigrafia per la diagnosi di infezione della protesi vascolare.
La scintigrafia è considerata positiva se si osserva almeno una localizzazione anomala a livello della protesi vascolare e se l'intensità aumenta nel tempo su immagini ritardate di 20-24 ore.
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Un anno dopo l'inclusione quando si sospetta l'infezione della protesi vascolare ed è stata eseguita SPEC-CT ibrida con leucociti marcati.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: HERVE RAKOTONIRINA, Dr, University hospital, Angers, FRANCE
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 agosto 2015
Primo Inserito (Stima)
2 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 49RC14_0072
- 2015-001342-28 (Numero EudraCT)
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