Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der vurderer hybrid SPECT-CT med mærkede leukocytter til diagnosticering af vaskulære proteseinfektioner (LEUCOPRO)

6. marts 2019 opdateret af: University Hospital, Angers

Tomoscintigraphie Hybride Aux Leucocytes Marqués Dans le Diagnostic Des Infections de Prothèses Vasculaires.

Vaskulær proteseinfektion er en sjælden, men en yderst alvorlig komplikation. Diagnose er ofte vanskelig (kim findes kun i 50% af tilfældene). Konventionelle billeder er ofte uspecifikke og vanskelige at fortolke, især i den tidlige postoperative fase. Leukocytter isoleret fra patientens blod er mærket med en radiofarmaceutisk technetium 99mTc-HMPAO.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den overordnede diagnostiske ydeevne af scintigrafi (hybrid SPEC-CT) med mærkede leukocytter til diagnosticering af subdiaphragmatisk vaskulær proteseinfektion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • Rekruttering
        • CHU
        • Underforsker:
          • Valérie Rabier
        • Kontakt:
          • Hervé Rakotonirina
        • Ledende efterforsker:
          • Hervé Rakotonirina
        • Underforsker:
          • Jean Picquet
      • Le Mans, Frankrig, 72037
        • Rekruttering
        • CH
        • Kontakt:
          • Helene Loubiere
        • Ledende efterforsker:
          • Hélène Loubière
        • Underforsker:
          • Hikombo Hitoto
        • Underforsker:
          • Mammar Hachemi
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Rekruttering
        • CHRU
        • Kontakt:
          • Nabil Chakfe
        • Ledende efterforsker:
          • Nabil Chakfe
        • Underforsker:
          • Daniel Christmann
        • Underforsker:
          • Céline Heimburger
        • Underforsker:
          • Cyrille Blondet
        • Underforsker:
          • Mathieu Roussin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient på mere end 18 år
  • Patient med en subdiafragmatisk vaskulær protese
  • Vaskulær proteseinfektion mistænkt med klinisk (flow fra forskrækkelsen og/eller lokal smerte og/eller erytem og/eller vedvarende feber og/eller bakteriemi) og/eller biologisk (inflammatorisk syndrom: forhøjet C-reaktivt protein og/eller erytrocytsedimentationshastighed ( ESR) og/eller øget hvide blodlegemer) infektionstegn
  • Patient villig til at deltage med et underskrevet informeret samtykke
  • Patient dækket af en sundhedsforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder eller i den fødedygtige alder uden effektiv prævention
  • Protese begrænset til en bar stent.
  • Patient, der er blevet indlagt i en institution ved lov eller regulering
  • Kontraindikationer for scintigrafi af mærkede leukocytter:
  • Rastløshed, manglende evne til at holde sig stille i mindst 1 time
  • Klaustrofobi
  • Dårlig compliance forudsigelig eller nedsat almentilstand, der gør det umuligt at gennemføre undersøgelsen
  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 99mTc-Exametazime (HMPAO)-mærkede leukocytter
Biologisk: 99mTc-Exametazime (HMPAO)-mærkede leukocytter
Hybrid tomoscintigrafi med mærkede leukocytter til patienter med mistanke om vaskulær proteseinfektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter korrekt klassificeret ved fortolkning af scintigrafi til diagnosticering af vaskulær proteseinfektion. Procentdelen af ​​korrekt klassificerede patienter vurderes i forhold til den diagnostik, som ekspertudvalget har fastlagt.
Tidsramme: Et år efter inklusion ved mistanke om vaskulær proteseinfektion og hybrid SPEC-CT med mærkede leukocytter er udført.
En visuel analyse af scintigrafi til diagnosticering af vaskulær proteseinfektion. Scintigrafi anses for positivt, hvis der ses mindst én unormal lokalisering ved vaskulær protese, og hvis intensiteten er stigende over tid på 20-24 timers forsinkede billeder.
Et år efter inklusion ved mistanke om vaskulær proteseinfektion og hybrid SPEC-CT med mærkede leukocytter er udført.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Angers

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: HERVE RAKOTONIRINA, Dr, University hospital, Angers, FRANCE

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2015

Først opslået (Skøn)

2. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2019

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 49RC14_0072
  • 2015-001342-28 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaskulær proteseinfektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner