Estudio que evalúa la SPECT-TC híbrida con leucocitos marcados para el diagnóstico de infecciones de prótesis vasculares (LEUCOPRO)
6 de marzo de 2019 actualizado por: University Hospital, Angers
Tomoscintigraphie Hybride Aux Leucocytes Marqués Dans le Diagnostic Des Infections de Prothèses Vasculaires.
La infección de prótesis vascular es una complicación rara pero extremadamente grave. El diagnóstico suele ser difícil (los gérmenes se encuentran solo en el 50% de los casos). Las imágenes convencionales a menudo no son específicas y son difíciles de interpretar, especialmente en la fase posoperatoria temprana. Los leucocitos aislados de la sangre del paciente se marcan con un radiofármaco de tecnecio 99mTc-HMPAO.
El objetivo de este estudio es evaluar el rendimiento diagnóstico global de la gammagrafía (híbrido SPEC-CT) con leucocitos marcados en el diagnóstico de infección de prótesis vascular subdiafragmática.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 49933
- Reclutamiento
- CHU
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Sub-Investigador:
- Valérie Rabier
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Contacto:
- Hervé Rakotonirina
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Investigador principal:
- Hervé Rakotonirina
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Sub-Investigador:
- Jean Picquet
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Le Mans, Francia, 72037
- Reclutamiento
- CH
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Contacto:
- Helene Loubiere
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Investigador principal:
- Hélène Loubière
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Sub-Investigador:
- Hikombo Hitoto
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Sub-Investigador:
- Mammar Hachemi
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Strasbourg, Francia, 67091
- Reclutamiento
- CHRU
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Contacto:
- Nabil Chakfe
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Investigador principal:
- Nabil Chakfe
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Sub-Investigador:
- Daniel Christmann
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Sub-Investigador:
- Céline Heimburger
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Sub-Investigador:
- Cyrille Blondet
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Sub-Investigador:
- Mathieu Roussin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente de más de 18 años
- Paciente con prótesis vascular subdiafragmática
- Sospecha de infección de prótesis vascular con clínica (flujo de la cicatriz y/o dolor local y/o eritema y/o fiebre persistente y/o bacteriemia) y/o biológica (síndrome inflamatorio: proteína C reactiva elevada y/o velocidad de sedimentación globular ( VSG) y/o aumento de glóbulos blancos) signos de infección
- Paciente dispuesto a participar con consentimiento informado firmado
- Paciente cubierto por un seguro de salud
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en edad fértil sin métodos anticonceptivos efectivos
- Prótesis limitada a un stent desnudo.
- Paciente que ha sido internado en una institución por orden legal o reglamentaria
- Contraindicaciones para la realización de gammagrafía con leucocitos marcados:
- Inquietud, incapacidad para permanecer acostado por lo menos 1 hora
- Claustrofobia
- Cumplimiento deficiente predecible o deterioro del estado general que imposibilita la realización del examen
- Negativa a participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Leucocitos marcados con 99mTc-exametazima (HMPAO)
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Tomoscintigrafía híbrida con leucocitos marcados para pacientes con sospecha de infección de prótesis vascular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes correctamente clasificados interpretando la gammagrafía para el diagnóstico de infección de prótesis vascular. Se valora el porcentaje de pacientes correctamente clasificados comparándolos con el diagnóstico establecido por el comité de expertos.
Periodo de tiempo: Un año después de la inclusión cuando se sospeche infección de la prótesis vascular y se haya realizado SPEC-TC híbrido con leucocitos marcados.
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Análisis visual de la gammagrafía para el diagnóstico de infección de prótesis vascular.
La gammagrafía se considera positiva si se observa al menos una localización anormal en la prótesis vascular y si la intensidad aumenta con el tiempo en imágenes diferidas de 20-24 horas.
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Un año después de la inclusión cuando se sospeche infección de la prótesis vascular y se haya realizado SPEC-TC híbrido con leucocitos marcados.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: HERVE RAKOTONIRINA, Dr, University hospital, Angers, FRANCE
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 49RC14_0072
- 2015-001342-28 (Número EudraCT)
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