Estudo avaliando SPECT-CT híbrido com leucócitos marcados para diagnóstico de infecções de próteses vasculares (LEUCOPRO)
6 de março de 2019 atualizado por: University Hospital, Angers
Tomoscintigraphie Hybride Aux Leucocytes Marqués Dans le Diagnostic Des Infections de Prothèses Vasculaires.
A infecção da prótese vascular é uma complicação rara, mas extremamente grave. O diagnóstico é muitas vezes difícil (os germes são encontrados apenas em 50% dos casos). As imagens convencionais geralmente são inespecíficas e difíceis de interpretar, especialmente na fase pós-operatória inicial. Leucócitos isolados do sangue do paciente são marcados com radiofármaco tecnécio 99mTc-HMPAO.
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho diagnóstico geral da cintilografia (SPEC-CT híbrida) com leucócitos marcados no diagnóstico de infecção de prótese vascular subdiafragmática.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Angers, França, 49933
- Recrutamento
- CHU
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Subinvestigador:
- Valérie Rabier
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Contato:
- Hervé Rakotonirina
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Investigador principal:
- Hervé Rakotonirina
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Subinvestigador:
- Jean Picquet
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Le Mans, França, 72037
- Recrutamento
- CH
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Contato:
- Helene Loubiere
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Investigador principal:
- Hélène Loubière
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Subinvestigador:
- Hikombo Hitoto
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Subinvestigador:
- Mammar Hachemi
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Strasbourg, França, 67091
- Recrutamento
- CHRU
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Contato:
- Nabil Chakfe
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Investigador principal:
- Nabil Chakfe
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Subinvestigador:
- Daniel Christmann
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Subinvestigador:
- Céline Heimburger
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Subinvestigador:
- Cyrille Blondet
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Subinvestigador:
- Mathieu Roussin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente com mais de 18 anos
- Paciente com prótese vascular subdiafragmática
- Suspeita de infecção de prótese vascular com suspeita clínica (fluxo do susto e/ou dor local e/ou eritema e/ou febre persistente e/ou bacteremia) e/ou biológica (síndrome inflamatória: proteína C-reativa elevada e/ou velocidade de hemossedimentação ( ESR) e/ou glóbulos brancos aumentados) sinais de infecção
- Paciente disposto a participar com um consentimento informado assinado
- Doente abrangido por um seguro de saúde
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou em idade fértil sem contracepção eficaz
- Prótese limitada a um stent simples.
- Paciente internado em instituição por ordem legal ou regulamentar
- Contra-indicações para a realização da cintilografia com leucócitos marcados:
- Inquietação, incapacidade de ficar parado por pelo menos 1 hora
- Claustrofobia
- Mau cumprimento previsível ou estado geral prejudicado impossibilitando a realização do exame
- Recusa em participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Leucócitos marcados com 99mTc-Exametazime (HMPAO)
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Tomoscintilografia híbrida com leucócitos marcados para pacientes com suspeita de infecção em prótese vascular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes corretamente classificados pela interpretação da cintilografia para o diagnóstico de infecção de prótese vascular. A porcentagem de pacientes classificados corretamente é avaliada comparando com o diagnóstico estabelecido pelo comitê de especialistas.
Prazo: Um ano após a inclusão quando há suspeita de infecção da prótese vascular e foi realizada SPEC-CT híbrida com leucócitos marcados.
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Análise visual da cintilografia para diagnóstico de infecção de prótese vascular.
A cintilografia é considerada positiva se pelo menos uma localização anormal for observada na prótese vascular e se a intensidade estiver aumentando ao longo do tempo em imagens com atraso de 20-24h.
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Um ano após a inclusão quando há suspeita de infecção da prótese vascular e foi realizada SPEC-CT híbrida com leucócitos marcados.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: HERVE RAKOTONIRINA, Dr, University hospital, Angers, FRANCE
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
2 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 49RC14_0072
- 2015-001342-28 (Número EudraCT)
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