Étude évaluant le SPECT-CT hybride avec des leucocytes marqués pour le diagnostic des infections de prothèse vasculaire (LEUCOPRO)
6 mars 2019 mis à jour par: University Hospital, Angers
Tomoscintigraphie Hybride Aux Leucocytes Marqués Dans Le Diagnostic Des Infections De Prothèses Vasculaires.
L'infection des prothèses vasculaires est une complication rare mais extrêmement grave. Le diagnostic est souvent difficile (les germes ne sont retrouvés que dans 50% des cas). L'imagerie conventionnelle est souvent non spécifique et difficile à interpréter surtout en phase postopératoire précoce. Les leucocytes isolés du sang du patient sont marqués avec un technétium radiopharmaceutique 99mTc-HMPAO.
Le but de cette étude est d'évaluer la performance diagnostique globale de la scintigraphie (hybride SPEC-CT) avec des leucocytes marqués dans le diagnostic d'infection de prothèse vasculaire sous-diaphragmatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Angers, France, 49933
- Recrutement
- CHU
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Sous-enquêteur:
- Valérie Rabier
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Contact:
- Hervé Rakotonirina
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Chercheur principal:
- Hervé Rakotonirina
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Sous-enquêteur:
- Jean Picquet
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Le Mans, France, 72037
- Recrutement
- CH
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Contact:
- Helene Loubiere
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Chercheur principal:
- Hélène Loubière
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Sous-enquêteur:
- Hikombo Hitoto
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Sous-enquêteur:
- Mammar Hachemi
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Strasbourg, France, 67091
- Recrutement
- CHRU
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Contact:
- Nabil Chakfe
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Chercheur principal:
- Nabil Chakfe
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Sous-enquêteur:
- Daniel Christmann
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Sous-enquêteur:
- Céline Heimburger
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Sous-enquêteur:
- Cyrille Blondet
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Sous-enquêteur:
- Mathieu Roussin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patient de plus de 18 ans
- Patient porteur d'une prothèse vasculaire sous-diaphragmatique
- Infection de prothèse vasculaire suspectée clinique (écoulement de la frayeur et/ou douleur locale et/ou érythème et/ou fièvre persistante et/ou bactériémie) et/ou biologique (syndrome inflammatoire : élévation de la protéine C-réactive et/ou de la vitesse de sédimentation des érythrocytes ( VS) et/ou augmentation des globules blancs) signes d'infection
- Patient disposé à participer avec un consentement éclairé signé
- Patient couvert par une assurance maladie
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou en âge de procréer sans contraception efficace
- Prothèse limitée à un stent nu.
- Patient interné en établissement par décision judiciaire ou réglementaire
- Contre-indications à la réalisation de la scintigraphie des leucocytes marqués :
- Agitation, incapacité à rester immobile pendant au moins 1 heure
- Claustrophobie
- Mauvaise observance prévisible ou état général altéré rendant impossible la réalisation de l'examen
- Refus de participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Leucocytes marqués au 99mTc-examétazime (HMPAO)
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Tomoscintigraphie hybride avec leucocytes marqués pour les patients suspects d'infection de prothèse vasculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients correctement classés par scintigraphie interprétative pour le diagnostic d'infection de prothèse vasculaire. Le pourcentage de patients correctement classés est évalué par rapport au diagnostic établi par le comité d'experts.
Délai: Un an après l'inclusion lorsqu'une infection de prothèse vasculaire est suspectée et qu'un SPEC-CT hybride avec des leucocytes marqués a été réalisé.
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Une analyse visuelle de la scintigraphie pour le diagnostic d'infection de prothèse vasculaire.
La scintigraphie est considérée comme positive si au moins une localisation anormale est observée au niveau de la prothèse vasculaire et si l'intensité augmente avec le temps sur les images décalées de 20-24h.
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Un an après l'inclusion lorsqu'une infection de prothèse vasculaire est suspectée et qu'un SPEC-CT hybride avec des leucocytes marqués a été réalisé.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: HERVE RAKOTONIRINA, Dr, University hospital, Angers, FRANCE
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2015
Première publication (Estimation)
2 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2019
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 49RC14_0072
- 2015-001342-28 (Numéro EudraCT)
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