评估混合 SPECT-CT 与标记白细胞对血管假体感染诊断的研究 (LEUCOPRO)
2019年3月6日 更新者：University Hospital, Angers
Tomoscintigraphie Hybride Aux Leucocytes Marqués Dans le Diagnostic Des Infections de Prothèses Vasculaires。
血管假体感染是一种罕见但极其严重的并发症。 诊断通常很困难（仅在 50% 的病例中发现细菌）。 传统图像通常是非特异性的，难以解释，尤其是在术后早期。 从患者血液中分离出的白细胞用放射性药物锝 99mTc-HMPAO 标记。
本研究的目的是评估显像（混合 SPEC-CT）与标记白细胞在诊断膈下血管假体感染中的整体诊断性能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：HERVE RAKOTONIRINA, Dr
- 电话号码：+33(0)241353412
- 邮箱：HeRakotonirina@chu-angers.fr
学习地点
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Angers、法国、49933
- 招聘中
- CHU
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副研究员：
- Valérie Rabier
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接触：
- Hervé Rakotonirina
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首席研究员：
- Hervé Rakotonirina
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副研究员：
- Jean Picquet
-
Le Mans、法国、72037
- 招聘中
- CH
-
接触：
- Helene Loubiere
-
首席研究员：
- Hélène Loubière
-
副研究员：
- Hikombo Hitoto
-
副研究员：
- Mammar Hachemi
-
Strasbourg、法国、67091
- 招聘中
- CHRU
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接触：
- Nabil Chakfe
-
首席研究员：
- Nabil Chakfe
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副研究员：
- Daniel Christmann
-
副研究员：
- Céline Heimburger
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副研究员：
- Cyrille Blondet
-
副研究员：
- Mathieu Roussin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上患者
- 有膈下血管假体的患者
- 临床疑似血管假体感染（从恐惧流出和/或局部疼痛和/或红斑和/或持续发热和/或菌血症）和/或生物学（炎症综合征：升高的 C-反应蛋白和/或红细胞沉降率（ ESR）和/或白细胞升高）感染迹象
- 患者愿意参与并签署知情同意书
- 医疗保险涵盖的患者
排除标准：
- 未采取有效避孕措施的孕妇或育龄妇女
- 假体仅限于裸支架。
- 根据法律或监管命令被送往某机构的患者
- 标记白细胞闪烁显像实现的禁忌症：
- 烦躁不安，无法保持静止至少躺 1 小时
- 幽闭恐惧症
- 可预测的依从性差或一般状况受损导致无法进行检查
- 拒绝参与研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：99mTc-Exametazime (HMPAO) 标记的白细胞
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疑似人工血管感染患者的标记白细胞混合断层扫描
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过解释闪烁显像诊断血管假体感染而正确分类的患者百分比。与专家委员会确定的诊断相比较，评估正确分类的患者百分比。
大体时间：纳入后一年，怀疑血管假体感染并进行了带有标记白细胞的混合 SPEC-CT。
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闪烁显像诊断人工血管感染的可视化分析。
如果在血管假体处看到至少一个异常定位，并且如果在 20-24 小时的延迟图像上强度随着时间的推移而增加，则闪烁扫描被认为是阳性的。
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纳入后一年，怀疑血管假体感染并进行了带有标记白细胞的混合 SPEC-CT。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：HERVE RAKOTONIRINA, Dr、University hospital, Angers, FRANCE
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (预期的)
2020年1月1日
研究完成 (预期的)
2020年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月28日
首次发布 (估计)
2015年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月6日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 49RC14_0072
- 2015-001342-28 (EudraCT编号)
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