経口栄養補助食品（ONS）の受容性調査
2016年10月12日 更新者：B. Braun Medical UK Ltd.
成人患者におけるNutricomp Drink Plusの受容性研究
境界物質諮問委員会 (ACBS) の承認が必要です。
この研究の目的は、Nutricomp® Drink Plus の嗜好性、コンプライアンス、GI 耐性にアクセスして、英国の患者に受け入れられることを示すことです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Sheffield、イギリス、S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, The Royal Hallamshire Hospital, Regional Gastrointestinal and Liver Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
含まれるもの:
- 男性と女性の患者
- 18歳以上
- 意図した対象グループの患者 (例: -スコアが1以上でなければなりません） 栄養サポートの予想期間が7日以上
- -患者は書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、提供する意思がある
除外：
- 牛乳、乳清、大豆、魚、または活性物質または賦形剤のいずれかに対する過敏症
- 疾患による味覚または嗅覚の障害がある、またはその可能性がある患者（例： 風邪患者、がん患者）または投薬（例： D-ペニシラミン)
- 4つのフレーバーのうち2つ以上に全般的な嫌悪感を示す患者
- 重度の胃腸機能障害または完全な機能不全
- 重度の代謝障害または循環障害
- 急性疾患
- 不安定な生命機能
- 併用療法における完全静脈栄養または50％以上の静脈栄養の必要性
- 別の介入研究への同時参加
- -研究手順を遵守したくない、または精神的および/または身体的に遵守できない患者
- 妊娠
- 緊急事態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1 ニュートリコンプ ドリンク プラス
ニュートリコンプ ドリンク プラス
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経口栄養補給
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胃腸耐性パラメーターの発生 (下痢、便秘、膨満感、膨張、吐き気、嘔吐、げっぷ、逆流、鼓腸、腹部不快感、腹痛、その他 (さらなる胃腸の有害事象)
時間枠：7日
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境界物質諮問委員会による受容性研究に必要とされるパラメータ - 患者日誌に記載
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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さらなる悪影響の発生
時間枠：7日
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7日
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アンケートによる嗜好性の評価
時間枠：1日
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五点ヘドニックスケール
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1日
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コンプライアンスの評価。
時間枠：7日
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処方と実際の摂取量の比較
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David Sanders, Prof.、The Royal Hallamshire Hospital,Regional Gastrointestinal and Liver Unit, Sheffield, UK
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月1日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月12日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。