Étude d'acceptabilité sur le supplément nutritionnel oral (ONS)
12 octobre 2016 mis à jour par: B. Braun Medical UK Ltd.
Étude d'acceptabilité de Nutricomp Drink Plus chez les patients adultes
Requis pour l'approbation du Comité consultatif pour les substances limites (ACBS).
Le but de cette étude est d'accéder à l'appétence, à l'observance et à la tolérance gastro-intestinale de Nutricomp® Drink Plus pour montrer qu'il est acceptable pour les patients au Royaume-Uni.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sheffield, Royaume-Uni, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, The Royal Hallamshire Hospital, Regional Gastrointestinal and Liver Unit
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion:
- Patients masculins et féminins
- ≥ 18 ans
- Patients du groupe cible visé (par ex. Score MUST ≥ 1) avec une période prévue de soutien nutritionnel ≥ 7 jours
- Le patient est capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
Exclusion:
- Hypersensibilité au lait, au lactosérum, au soja, au poisson ou à l'un des principes actifs ou excipients
- Les patients présentant une altération disponible ou potentielle du sens du goût ou de l'odorat due à une maladie (par ex. patients atteints de rhume, patients cancéreux) ou de médicaments (par ex. D-pénicillamine)
- Les patients qui expriment une aversion générale pour deux ou plusieurs des quatre saveurs
- Fonction gastro-intestinale gravement altérée ou échec complet
- Troubles métaboliques ou circulatoires graves
- Maladie aiguë
- Fonctions vitales instables
- Nécessité d'une nutrition parentérale totale ou de plus de 50 % de nutrition parentérale en thérapie combinée
- Participation simultanée à une autre étude interventionnelle
- Patients qui ne veulent pas ou qui sont mentalement et/ou physiquement incapables d'adhérer aux procédures de l'étude
- Grossesse
- Urgences
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1 Boisson Nutricomp Plus
Nutricomp Boisson Plus
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Supplémentation nutritionnelle orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Apparition de paramètres de tolérance gastro-intestinale (Diarrhée, Constipation, Ballonnement, Distension, Nausée, Vomissements, Rots, Régurgitation, Flatulence, Gêne abdominale, Douleur abdominale, Autre (autres événements indésirables gastro-intestinaux)
Délai: 7 jours
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Paramètres demandés au besoin pour les études d'acceptabilité par le Comité consultatif pour les substances limites - documentés dans un journal du patient
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Apparition d'autres effets indésirables
Délai: 7 jours
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7 jours
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Evaluation de l'appétence par questionnaire
Délai: Un jour
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Échelle hédonique à cinq points
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Un jour
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Évaluation de la conformité.
Délai: 7 jours
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Comparaison de la prescription et de l'apport réel
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Sanders, Prof., The Royal Hallamshire Hospital,Regional Gastrointestinal and Liver Unit, Sheffield, UK
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2015
Première publication (Estimation)
2 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HC-G-H-1422
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .